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Nichtalkoholische Fettleberkrankheit in der HIV-Datenbank

8. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Personen, die mit HIV leben Datenbankstudie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit einer Fettansammlung einhergehen, die von gutartiger, nicht fortschreitender Leberfettansammlung bis hin zu schwerer Leberschädigung, Zirrhose und Leberversagen reicht. Das Spektrum der NAFLD umfasst die einfache nichtalkoholische Steatose (nichtalkoholische Fettleber [NAFL]) und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bei der Hinweise auf eine hepatozelluläre Schädigung und/oder Fibrose vorliegen. NAFLD ist die häufigste Lebererkrankung bei Erwachsenen und die zweithäufigste Ursache für eine Lebertransplantation in den USA. Der natürliche Verlauf von NAFLD in der Allgemeinbevölkerung ist gut beschrieben. Das NASH Clinical Research Network (NASH CRN) wurde 2002 vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) gegründet, um das Verständnis der Diagnose, Mechanismen, Progression und Therapien von NASH zu fördern. Diese Bemühungen haben zu zahlreichen wegweisenden Studien auf diesem Gebiet geführt. NASH-CRN-Studien haben jedoch Personen mit HIV (PLWH) systematisch ausgeschlossen, da angenommen wurde, dass sich NAFLD bei PLWH aufgrund von HIV-Infektion, antiretroviraler Therapie (ART), gleichzeitiger Medikation und Co-Infektionen von der Allgemeinbevölkerung unterscheidet. Dies führte zu großen Wissenslücken bezüglich NAFLD im Rahmen der HIV-Infektion. Daher ist der natürliche Verlauf der NAFLD bei Menschen mit HIV weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser ergänzenden Studie zu NAFLD und NASH bei Erwachsenen mit HIV (HIV NASH CRN) ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie zu durch Biopsie nachgewiesener NAFLD bei Menschen mit HIV (HIV-assoziierte NAFLD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NAFLD ist die am weitesten verbreitete aller Lebererkrankungen und die häufigste Ursache für chronische Aminotransferase-Erhöhungen in den USA. Mit der Verfügbarkeit hochwirksamer ART ist die chronische Lebererkrankung zu einer Hauptursache für nicht AIDS-bedingte Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV geworden. Es wird prognostiziert, dass NAFLD die Hauptursache für Lebererkrankungen in der alternden HIV-Bevölkerung wird. Während es Hinweise darauf gibt, dass sowohl Hepatitis-B- als auch Hepatitis-C-Infektionen bei Menschen mit Menschen mit HIV einen beschleunigten Verlauf nehmen, ist nicht bekannt, ob NAFLD bei Menschen mit Menschen mit Menschen ebenfalls beschleunigt ist. Im Gegensatz zu NAFLD in der Allgemeinbevölkerung gibt es einen erheblichen Mangel an Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von NAFLD bei Menschen mit HIV. Diese prospektive Beobachtungsstudie von Menschen mit HIV mit histologisch charakterisierter NAFLD wird den natürlichen Verlauf von HIV-assoziierter NAFLD untersuchen. Es wird auch die Genauigkeit nicht-invasiver Beurteilungen von fortgeschrittener Fibrose beim Nachweis von histologisch bestätigter fortgeschrittener Fibrose bei Menschen mit HIV testen und eine solide Bioprobenbank (Plasma, Serum, genomische DNA und Urin; periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) und Stuhl) einrichten Websites auswählen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya Heath, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Loomba, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Price, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Unterermittler:
          • Samer Gawrieh, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Chalasani, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tinsay Woreta, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark Sulkowski, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanna Naggie, MD
        • Unterermittler:
          • Kara Wegermann, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Richard Sterling, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Teilnehmer mit Menschen mit HIV im Alter von mindestens 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigter NAFLD, NASH oder NASH-bedingter Zirrhose; Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten Screenings
  • HIV-Suppression mit HIV-RNA < 200 Kopien/ml bei stabiler ART für ≥ 6 Monate und keine Änderung der ART-Klasse für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme
  • Histologisch bestätigte NAFLD (definiert als NAFL [> 5 % Steatose, mit oder ohne lobuläre oder portale Entzündung], grenzwertige NASH oder definitive NASH) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
  • Bereitschaft, für 1 oder mehr Jahre in der Studie zu sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Nachweis eines kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Hepatitis-C-Virus (HCV), gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern mit nachweisbarer HCV-RNA im Serum innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung. Teilnehmer mit Anti-HCV-Antikörper-Positivität, die 3 Jahre vor der Einschreibung keine HCV-RNA nachweisbar haben (entweder aufgrund einer spontanen Clearance oder einer Clearance durch die Behandlung), sind zur Teilnahme berechtigt, wenn HCV-RNA bei der Einreise unentdeckt bleibt
  • Signifikanter Alkoholkonsum (≥ 3 alkoholische Getränke täglich im Durchschnitt bei Männern und ≥ 2 alkoholische Getränke täglich im Durchschnitt bei Frauen)
  • Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer längeren (> 1 Monat) vollständigen parenteralen Ernährung innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn
  • Kurzdarmsyndrom
  • Geschichte der biliopankreatischen Diversion
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung (Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten, können vor dem Eingriff eingeschrieben werden)
  • Empfänger von soliden Organtransplantaten
  • Anderer Zustand, der wahrscheinlich die Studiennachbeobachtung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), gemessen durch VCTE von der Grundlinie bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) misst die Geschwindigkeit einer mechanisch erzeugten Scherwelle über der Leber, um eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) abzuleiten, die dem Stadium der Leberfibrose entspricht. LSM wird in Kilopascal (kPa) gemessen.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP), gemessen durch VCTE, von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Controlled Attenuation Parameter (CAP) misst die erhöhte Dämpfung von Ultraschallwellen, wenn sie durch Fett in der Leber wandern, und ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der hepatischen Steatose. CAP wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Gawrieh, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Tinsay A Woreta, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00316850
  • R01DK121378 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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