此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较两种不同 Sotorasib 片剂在健康参与者中的药代动力学研究

2023年9月14日 更新者：Amgen

一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、双向交叉、生物等效性研究，以比较两种不同 Sotorasib 片剂的药代动力学

本研究的主要目的是比较 3 片口服 sotorasib 剂量 A（试验）与 8 片口服 sotorasib 剂量 A（参考）的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性参与者或女性参与者。
  • 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m^2（含）之间。
  • 无生育能力的女性。

排除标准：

  • 无法吞咽口服药物或有吸收不良综合征史。
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质过敏、不耐受或过敏的历史，除非经研究者（或指定人员）批准并与申办者协商。
  • 外周静脉通路不良。
  • 在筛选或登记时，具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，包括肌溶解病史，研究者（或指定人员）认为，不以其他方式排除这些病症、病症或疾病会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序ABC

参与者将按以下顺序口服 sotorasib 剂量 A：

  • 治疗 A - 3 片（测试 1）
  • 治疗 B - 8 片（参考）
  • 治疗 C - 3 片（测试 2）
药品：索托拉西
口服片剂
其他名称：
  • AMG 510
实验性的：治疗顺序 BAC

参与者将按以下顺序口服 sotorasib 剂量 A：

  • 治疗 B - 8 片（参考）
  • 治疗 A - 3 片（测试 1）
  • 治疗 C - 3 片（测试 2）
药品：索托拉西
口服片剂
其他名称：
  • AMG 510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 A 和 B 中观察到的 Sotorasib 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。 按照预先规定，无论治疗顺序如何，对每次接受的治疗都总结了 sotorasib 的血浆药代动力学 (PK) 参数。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）
治疗 A 和 B 中从零时间到 Sotorasib 最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。 按照预先规定，无论治疗顺序如何，对每次接受的治疗都总结了 sotorasib 的血浆 PK 参数。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）
治疗 A 和 B 中 Sotorasib 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。 按照预先规定，无论治疗顺序如何，对每次接受的治疗都总结了 sotorasib 的血浆 PK 参数。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） ) 和第 4 天（第 2 节）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗引起的 AE (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 9 天

AE 是指参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否有因果关系。

任何异常的临床实验室测试结果（血液学、临床化学或尿液分析）或其他安全评估（例如 12 导联心电图或生命体征测量），包括那些较基线恶化、在医学和科学判断中被认为具有临床意义的结果研究者认为的不良事件（即与基础疾病的进展无关）被认为是 AE。
第 1 天至第 9 天
食物效应：Sotorasib 的 Cmax
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）
食物效应：Sotorasib 的 AUClast
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）
食物影响：Sotorasib 的 AUCinf
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）
通过静脉穿刺或插管收集血样以测量索托拉西布的血浆浓度。
给药前（第 0 小时）、第 1 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（第 1 时段） )、第 4 天（第 2 时段）和第 7 天（第 3 时段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年2月18日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

索托拉西的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅