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Un estudio para comparar la farmacocinética de dos comprimidos diferentes de sotorasib en participantes sanos

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto en voluntarios sanos para comparar la farmacocinética de dos tabletas diferentes de sotorasib

El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética (FC) de la dosis A de sotorasib administrada por vía oral en 3 comprimidos (prueba) con la dosis A de sotorasib administrada por vía oral en 8 comprimidos (referencia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos sanos o participantes femeninas, entre 18 y 60 años de edad (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Índice de masa corporal, entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
  • Mal acceso venoso periférico.
  • Historial o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos, incluido el historial de miólisis, no excluido de otro modo que, en opinión del investigador (o la persona designada), suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento ABC

A los participantes se les administrará la dosis A de sotorasib por vía oral en el siguiente orden:

  • Tratamiento A - como 3 tabletas (prueba 1)
  • Tratamiento B - como 8 tabletas (referencia)
  • Tratamiento C - como 3 tabletas (prueba 2)
Droga: Sotorasib
Tableta oral
Otros nombres:
  • AMG 510
Experimental: Secuencia de tratamiento BAC

A los participantes se les administrará la dosis A de sotorasib por vía oral en el siguiente orden:

  • Tratamiento B - como 8 tabletas (referencia)
  • Tratamiento A - como 3 tabletas (prueba 1)
  • Tratamiento C - como 3 tabletas (prueba 2)
Droga: Sotorasib
Tableta oral
Otros nombres:
  • AMG 510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasib para los tratamientos A y B
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib. Los parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos de sotorasib se resumieron por tratamiento recibido, independientemente de la secuencia del tratamiento, como se especificó previamente.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de sotorasib para los tratamientos A y B
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sotorasib se resumieron por tratamiento recibido, independientemente de la secuencia del tratamiento, según lo especificado previamente.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de sotorasib para los tratamientos A y B
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de sotorasib se resumieron por tratamiento recibido, independientemente de la secuencia del tratamiento, según lo especificado previamente.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ) y Día 4 (Período 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un EA emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 9

Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.

Cualquier resultado anormal de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma de 12 derivaciones o mediciones de signos vitales), incluidos aquellos que empeoran desde el inicio, que se consideran clínicamente significativos a juicio médico y científico. del investigador (es decir, no relacionados con la progresión de la enfermedad subyacente) se consideraron EA.
Día 1 al Día 9
Efecto de los alimentos: Cmax de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)
Efecto de los alimentos: AUClast de Sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)
Efecto de los alimentos: AUCinf de sotorasib
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)
Se recogieron muestras de sangre mediante venopunción o canulación para medir las concentraciones plasmáticas de sotorasib.
Predosis (hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de sotorasib el día 1 (período 1) ), Día 4 (Período 2) y Día 7 (Período 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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