Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken för två olika tabletter av Sotorasib hos friska deltagare

14 september 2023 uppdaterad av: Amgen

En öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover, bioekvivalensstudie i friska frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för två olika tabletter av Sotorasib

Det primära syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (PK) för sotorasibdos A administrerad oralt som 3 tabletter (test) med sotorasibdos A administrerad oralt som 8 tabletter (referens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga deltagare eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  • Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
  • Kvinnor i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
  • Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
  • Dålig perifer venös åtkomst.
  • Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom, inklusive historia av myolys, som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller den utsedda), skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens ABC

Deltagarna kommer att administreras sotorasib dos A oralt i följande ordning:

  • Behandling A - som 3 tabletter (test 1)
  • Behandling B - som 8 tabletter (referens)
  • Behandling C - som 3 tabletter (test 2)
Läkemedel: Sotorasib
Oral tablett
Andra namn:
  • AMG 510
Experimentell: Behandlingssekvens BAC

Deltagarna kommer att administreras sotorasib dos A oralt i följande ordning:

  • Behandling B - som 8 tabletter (referens)
  • Behandling A - som 3 tabletter (test 1)
  • Behandling C - som 3 tabletter (test 2)
Läkemedel: Sotorasib
Oral tablett
Andra namn:
  • AMG 510

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib. Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förspecificerad behandling.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib. Plasma PK-parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förhandsspecificerad.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib. Plasma PK-parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förhandsspecificerad.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en behandlings-emergent AE (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 9

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen.

Alla onormala kliniska laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (t.ex. 12-avledningar elektrokardiogram eller mätningar av vitala tecken), inklusive de som förvärras från baslinjen, som anses vara kliniskt signifikanta i medicinsk och vetenskaplig bedömning av utredaren (d.v.s. inte relaterad till progression av underliggande sjukdom) ansågs AE.
Dag 1 till dag 9
Mateffekt: Cmax för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
Mateffekt: AUClast av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
Mateffekt: AUCinf av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Sotorasib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera