- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048784
En studie för att jämföra farmakokinetiken för två olika tabletter av Sotorasib hos friska deltagare
En öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover, bioekvivalensstudie i friska frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för två olika tabletter av Sotorasib
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Kvinnor i icke fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
- Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
- Dålig perifer venös åtkomst.
- Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom, inklusive historia av myolys, som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller den utsedda), skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att administreras sotorasib dos A oralt i följande ordning:
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att administreras sotorasib dos A oralt i följande ordning:
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förspecificerad behandling.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Plasma PK-parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förhandsspecificerad.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Sotorasib för behandling A och B
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
Plasma PK-parametrar för sotorasib sammanfattades per mottagen behandling, oavsett behandlingssekvens, enligt förhandsspecificerad.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ) och dag 4 (period 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde en behandlings-emergent AE (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen. Alla onormala kliniska laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (t.ex. 12-avledningar elektrokardiogram eller mätningar av vitala tecken), inklusive de som förvärras från baslinjen, som anses vara kliniskt signifikanta i medicinsk och vetenskaplig bedömning av utredaren (d.v.s. inte relaterad till progression av underliggande sjukdom) ansågs AE. |
Dag 1 till dag 9
|
Mateffekt: Cmax för Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Mateffekt: AUClast av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Mateffekt: AUCinf av Sotorasib
Tidsram: Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Blodprover togs genom venpunktion eller kanylering för mätning av plasmakoncentrationer av sotorasib.
|
Fördos (timme 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter administrering av sotorasib på dag 1 (period 1) ), Dag 4 (Period 2) och Dag 7 (Period 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Sotorasib
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringIcke småcellig lungcancer | KRAS P.G12CFrankrike
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Italien, Australien, Frankrike, Tyskland
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... och andra samarbetspartnersRekryteringCancer | Lungcancer | NSCLC Steg IV | Mutation | NSCLC, steg III | Lungcancer Stadium IV | Cancer, lungaNorge
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenRekryteringIcke småcellig lungcancer | Metastatisk fast tumör | Fast tumör, vuxen | Metastatisk NSCLCSpanien, Australien, Frankrike, Danmark, Grekland, Italien, Nederländerna
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Verastem, Inc.AmgenRekryteringIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Belgien
-
Medical University of South CarolinaRain Oncology IncAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalAktiv, inte rekryterande