Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat két különböző Sotorasib tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges résztvevők körében

2023. szeptember 14. frissítette: Amgen

Nyílt címkés, véletlenszerű, kétirányú keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkénteseken a két különböző Sotorasib tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3 tabletta formájában orálisan alkalmazott szotorazib A dózis farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása a 8 tabletta formájában orálisan beadott szotorazib A dózisával (referencia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női résztvevők, 18 és 60 év közöttiek (beleértve), a szűrés időpontjában.
  • Testtömeg-index, 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), a szűrés idején.
  • Nem fogamzóképes nőstények.

Kizárási kritériumok:

  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége vagy felszívódási zavar szindróma.
  • Bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta és a szponzorral egyeztetett.
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés.
  • Szűréskor vagy bejelentkezéskor klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, beleértve a myolízist is, amely egyébként nem zárható ki, hogy a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára vagy zavarná. a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC

A résztvevők a szotorazib A dózist szájon át a következő sorrendben kapják:

  • A kezelés – 3 tabletta formájában (1. teszt)
  • B kezelés - 8 tabletta formájában (referencia)
  • C kezelés - 3 tabletta formájában (2. teszt)
Drog: Sotorasib
Orális tabletta
Más nevek:
  • AMG 510
Kísérleti: Kezelési szekvencia BAC

A résztvevők a szotorazib A dózist szájon át a következő sorrendben kapják:

  • B kezelés - 8 tabletta formájában (referencia)
  • A kezelés – 3 tabletta formájában (1. teszt)
  • C kezelés - 3 tabletta formájában (2. teszt)
Drog: Sotorasib
Orális tabletta
Más nevek:
  • AMG 510

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sotorasib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az A és B kezeléshez
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére. A szotorazib plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit kapott kezelésenként összegezték, függetlenül a kezelési sorrendtől, az előre meghatározott módon.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Sotorasib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast) az A és B kezeléshez
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére. A szotorazib plazma PK paramétereit kapott kezelésenként összegeztük, függetlenül a kezelési sorrendtől, az előzetesen meghatározottak szerint.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)
A Sotorasib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) az A és B kezeléshez
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére. A szotorazib plazma PK paramétereit kapott kezelésenként összegeztük, függetlenül a kezelési sorrendtől, az előzetesen meghatározottak szerint.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadását követően az 1. napon (1. periódus) ) és 4. nap (2. időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelés alatt álló AE-t (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 9. napig

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől.

Bármilyen kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) vagy egyéb biztonsági értékelés (pl. 12 elvezetéses elektrokardiogram vagy életjelek mérése), beleértve azokat is, amelyek a kiindulási értékhez képest rosszabbodnak, és amelyeket az orvosi és tudományos megítélés szerint klinikailag jelentősnek tekintenek a vizsgálatot végző személy (azaz nem kapcsolódnak az alapbetegség progressziójához) nemkívánatos eseményeknek számítottak.
1. naptól 9. napig
Táplálékhatás: Sotorasib Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)
Táplálékhatás: A Sotorasib AUClast
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)
Táplálékhatás: Sotorasib AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)
Vérmintákat vettünk vénapunkcióval vagy kanülozással a szotorazib plazmakoncentrációjának mérésére.
Adagolás előtti (0. óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a szotorazib beadása után az 1. napon (1. periódus) ), 4. nap (2. időszak) és 7. nap (3. időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Sotorasib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel