Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van twee verschillende tabletten Sotorasib bij gezonde deelnemers te vergelijken

14 september 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerd, bidirectioneel cross-over, bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van twee verschillende tabletten Sotorasib te vergelijken

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van sotorasib dosis A oraal toegediend als 3 tabletten (test) te vergelijken met sotorasib dosis A oraal toegediend als 8 tabletten (referentie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 60 jaar (inclusief), op het moment van Screening.
  • Body mass index, tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), op het moment van screening.
  • Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie te slikken of voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte, inclusief geschiedenis van myolyse, niet anderszins uitgesloten dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC

De deelnemers krijgen sotorasib dosis A oraal toegediend in de volgende volgorde:

  • Behandeling A - als 3 tabletten (test 1)
  • Behandeling B - als 8 tabletten (referentie)
  • Behandeling C - als 3 tabletten (test 2)
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC

De deelnemers krijgen sotorasib dosis A oraal toegediend in de volgende volgorde:

  • Behandeling B - als 8 tabletten (referentie)
  • Behandeling A - als 3 tabletten (test 1)
  • Behandeling C - als 3 tabletten (test 2)
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tablet
Andere namen:
  • AMG510

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sotorasib voor behandelingen A en B
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib. De farmacokinetische (PK) plasmaparameters van sotorasib werden samengevat per ontvangen behandeling, ongeacht de behandelvolgorde, zoals vooraf gespecificeerd.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Sotorasib voor behandelingen A en B
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib. De plasma PK-parameters van sotorasib werden samengevat per ontvangen behandeling, ongeacht de behandelvolgorde, zoals vooraf gespecificeerd.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van Sotorasib voor behandelingen A en B
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib. De plasma PK-parameters van sotorasib werden samengevat per ontvangen behandeling, ongeacht de behandelvolgorde, zoals vooraf gespecificeerd.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ) en Dag 4 (Periode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft gehad
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9

Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling.

Eventuele abnormale klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) of andere veiligheidsbeoordelingen (bijv. 12-afleidingen elektrocardiogram of metingen van vitale functies), inclusief resultaten die verslechteren ten opzichte van de uitgangswaarde, die in het medische en wetenschappelijke oordeel als klinisch significant worden beschouwd van de onderzoeker (d.w.z. niet gerelateerd aan de progressie van de onderliggende ziekte) werden als bijwerkingen beschouwd.
Dag 1 tot en met dag 9
Voedseleffect: Cmax van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)
Voedseleffect: AUClast van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)
Voedseleffect: AUCinf van Sotorasib
Tijdsspanne: Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)
Bloedmonsters werden verzameld door middel van venapunctie of canulatie voor het meten van de plasmaconcentraties van sotorasib.
Vóór dosis (uur 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening van sotorasib op dag 1 (periode 1 ), Dag 4 (Periode 2) en Dag 7 (Periode 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Sotorasib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren