Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики двух разных таблеток соторасиба у здоровых участников

14 сентября 2023 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах для сравнения фармакокинетики двух разных таблеток соторасиба

Основной целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) соторасиба в дозе А, вводимой перорально в виде 3 таблеток (испытание), и соторасиба в дозе А, вводимой перорально в виде 8 таблеток (эталон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.
  • Женщины недетородного возраста.

Критерий исключения:

  • Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
  • Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, продукты питания или другие вещества в анамнезе, если это не одобрено Исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со Спонсором.
  • Плохой периферический венозный доступ.
  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, включая миолиз в анамнезе, которые, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или мешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC

Участникам будет назначена доза соторасиба А перорально в следующем порядке:

  • Лечение А - по 3 таблетки (тест 1)
  • Лечение Б - по 8 таблеток (эталон)
  • Лечение С - по 3 таблетки (испытание 2)
Лекарство: Соторасиб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АМГ 510
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC

Участникам будет назначена доза соторасиба А перорально в следующем порядке:

  • Лечение Б - по 8 таблеток (эталон)
  • Лечение А - по 3 таблетки (тест 1)
  • Лечение С - по 3 таблетки (испытание 2)
Лекарство: Соторасиб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АМГ 510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) соторасиба для лечения A и B
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме. Фармакокинетические (ФК) параметры соторасиба в плазме суммировали для каждого полученного курса лечения, независимо от последовательности лечения, как указано заранее.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) соторасиба для лечения А и Б
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме. Параметры фармакокинетики соторасиба в плазме суммировали для каждого полученного лечения, независимо от последовательности лечения, как указано заранее.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) соторасиба для лечения А и В
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме. Параметры фармакокинетики соторасиба в плазме суммировали для каждого полученного лечения, независимо от последовательности лечения, как указано заранее.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ) и День 4 (Период 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали НЯ, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1-9

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.

Любые аномальные результаты клинических лабораторных анализов (гематологические, биохимические или анализы мочи) или других оценок безопасности (например, электрокардиограмма в 12 отведениях или измерения жизненно важных функций), включая те, которые ухудшаются по сравнению с исходным уровнем, которые считаются клинически значимыми с медицинской и научной точки зрения. исследователя (т.е. не связанные с прогрессированием основного заболевания) считались НЯ.
День 1-9
Пищевой эффект: Cmax соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)
Пищевой эффект: AUClast соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)
Пищевой эффект: AUCinf соторасиба
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)
Образцы крови собирали путем венепункции или канюляции для измерения концентрации соторасиба в плазме.
До введения дозы (час 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения соторасиба в день 1 (период 1) ), день 4 (период 2) и день 7 (период 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Соторасиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться