Um estudo para comparar a farmacocinética de dois comprimidos diferentes de sotorasibe em participantes saudáveis
14 de setembro de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas vias, de bioequivalência em voluntários saudáveis para comparar a farmacocinética de dois comprimidos diferentes de sotorasibe
O objetivo principal deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) da dose A de sotorasibe administrada oralmente em 3 comprimidos (teste) com a dose A de sotorasibe administrada oralmente em 8 comprimidos (referência).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou participantes do sexo feminino, entre 18 e 60 anos de idade (inclusive), no momento da Triagem.
- Índice de massa corporal, entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive), no momento do Rastreio.
- Fêmeas sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir medicação oral ou história de síndrome de má absorção.
- Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou designado) e em consulta com o Patrocinador.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa, incluindo história de miólise, não excluída de outra forma que, na opinião do Investigador (ou designado), representaria um risco à segurança do participante ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão a dose A de sotorasibe por via oral na seguinte ordem:
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão a dose A de sotorasibe por via oral na seguinte ordem:
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sotorasibe para os tratamentos A e B
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) do sotorasib foram resumidos por tratamento recebido, independentemente da sequência de tratamento, conforme pré-especificado.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltima) de sotorasibe para os tratamentos A e B
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do sotorasib foram resumidos por tratamento recebido, independentemente da sequência de tratamento, conforme pré-especificado.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de sotorasibe para os tratamentos A e B
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do sotorasib foram resumidos por tratamento recebido, independentemente da sequência de tratamento, conforme pré-especificado.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após a administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ) e Dia 4 (Período 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram um EA emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 9
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Quaisquer resultados anormais de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica ou urinálise) ou outras avaliações de segurança (por exemplo, eletrocardiograma de 12 derivações ou medições de sinais vitais), incluindo aqueles que pioram desde o início, que são considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador (ou seja, não relacionados à progressão da doença subjacente) foram considerados EAs. |
Dia 1 ao Dia 9
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Efeito Alimentar: Cmax de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Efeito Alimentar: AUCúltimo de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Efeito Alimentar: AUCinf de Sotorasib
Prazo: Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa ou canulação para medição das concentrações plasmáticas de sotorasibe.
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Pré-dose (Hora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose após administração de sotorasibe no Dia 1 (Período 1 ), Dia 4 (Período 2) e Dia 7 (Período 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sotorasibe
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