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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048784
Une étude pour comparer la pharmacocinétique de deux comprimés différents de sotorasib chez des participants en bonne santé
Une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, croisée et à double sens chez des volontaires sains pour comparer la pharmacocinétique de deux comprimés différents de sotorasib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), au moment du dépistage.
- Femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris des antécédents de myolyse, non autrement exclus qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poseraient un risque pour la sécurité des participants ou interféreraient avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront la dose A de sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant :
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront la dose A de sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant :
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) plasmatiques du sotorasib ont été résumés pour chaque traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
|
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du sotorasib ont été résumés par traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
|
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du sotorasib ont été résumés par traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
|
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant subi un EI survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 9
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. Tout résultat anormal de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou d'autres évaluations de sécurité (par exemple, électrocardiogramme à 12 dérivations ou mesures des signes vitaux), y compris ceux qui s'aggravent par rapport aux valeurs initiales, qui sont considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement médical et scientifique. de l'investigateur (c'est-à-dire non liés à la progression de la maladie sous-jacente) ont été considérés comme des EI. |
Jour 1 au jour 9
|
Effet alimentaire : Cmax du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
|
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
|
Effet alimentaire : AUCdernière du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
|
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
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Effet alimentaire : ASCinf du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
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Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
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Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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