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Une étude pour comparer la pharmacocinétique de deux comprimés différents de sotorasib chez des participants en bonne santé

14 septembre 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, croisée et à double sens chez des volontaires sains pour comparer la pharmacocinétique de deux comprimés différents de sotorasib

L'objectif principal de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) de la dose A de sotorasib administrée par voie orale en 3 comprimés (test) à la dose A de sotorasib administrée par voie orale en 8 comprimés (référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), au moment du dépistage.
  • Femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
  • Mauvais accès veineux périphérique.
  • Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris des antécédents de myolyse, non autrement exclus qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poseraient un risque pour la sécurité des participants ou interféreraient avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ABC

Les participants recevront la dose A de sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant :

  • Traitement A - sous forme de 3 comprimés (test 1)
  • Traitement B - sous forme de 8 comprimés (référence)
  • Traitement C - sous forme de 3 comprimés (test 2)
Médicament: Sotorasib
Comprimé oral
Autres noms:
  • AMG 510
Expérimental: Séquence de traitement BAC

Les participants recevront la dose A de sotorasib par voie orale dans l'ordre suivant :

  • Traitement B - sous forme de 8 comprimés (référence)
  • Traitement A - sous forme de 3 comprimés (test 1)
  • Traitement C - sous forme de 3 comprimés (test 2)
Médicament: Sotorasib
Comprimé oral
Autres noms:
  • AMG 510

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) plasmatiques du sotorasib ont été résumés pour chaque traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du sotorasib ont été résumés par traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du sotorasib pour les traitements A et B
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du sotorasib ont été résumés par traitement reçu, quelle que soit la séquence de traitement, comme spécifié au préalable.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ) et Jour 4 (Période 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un EI survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 9

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude.

Tout résultat anormal de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou d'autres évaluations de sécurité (par exemple, électrocardiogramme à 12 dérivations ou mesures des signes vitaux), y compris ceux qui s'aggravent par rapport aux valeurs initiales, qui sont considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement médical et scientifique. de l'investigateur (c'est-à-dire non liés à la progression de la maladie sous-jacente) ont été considérés comme des EI.
Jour 1 au jour 9
Effet alimentaire : Cmax du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
Effet alimentaire : AUCdernière du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
Effet alimentaire : ASCinf du sotorasib
Délai: Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)
Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse ou par canulation pour mesurer les concentrations plasmatiques de sotorasib.
Prédose (heure 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration du sotorasib le jour 1 (période 1). ), Jour 4 (Période 2) et Jour 7 (Période 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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