Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky dvou různých tablet sotorasibu u zdravých účastníků

14. září 2023 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky dvou různých tablet sotorasibu

Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) dávky A sotorasibu podávané perorálně jako 3 tablety (test) s dávkou A sotorasibu podávanou perorálně jako 8 tablet (referenční).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci nebo účastnice ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně), v době screeningu.
  • Neplodné ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, včetně anamnézy myolýzy, při screeningu nebo kontrole, není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovalo s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC

Účastníkům bude podávána dávka sotorasibu A perorálně v následujícím pořadí:

  • Léčba A - jako 3 tablety (test 1)
  • Léčba B - jako 8 tablet (referenční)
  • Léčba C - jako 3 tablety (test 2)
Lék: Sotorasib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AMG 510
Experimentální: Sekvence léčby BAC

Účastníkům bude podávána dávka sotorasibu A perorálně v následujícím pořadí:

  • Léčba B - jako 8 tablet (referenční)
  • Léčba A - jako 3 tablety (test 1)
  • Léčba C - jako 3 tablety (test 2)
Lék: Sotorasib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AMG 510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu. Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na pořadí léčby, jak bylo předem specifikováno.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu. Plazmatické PK parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na sekvenci léčby, jak bylo předem specifikováno.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu. Plazmatické PK parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na sekvenci léčby, jak bylo předem specifikováno.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 9

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka bez ohledu na kauzální vztah se studijní léčbou.

Jakékoli abnormální výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (např. 12svodový elektrokardiogram nebo měření vitálních funkcí), včetně těch, které se zhoršují od výchozích hodnot, které jsou podle lékařského a vědeckého posouzení považovány za klinicky významné zkoušejícího (tj. nesouvisející s progresí základního onemocnění) byly považovány za nežádoucí účinky.
Den 1 až den 9
Vliv potravy: Cmax sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
Vliv potravy: AUClast sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
Vliv potravy: AUCinf Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit