Studie k porovnání farmakokinetiky dvou různých tablet sotorasibu u zdravých účastníků
14. září 2023 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky dvou různých tablet sotorasibu
Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) dávky A sotorasibu podávané perorálně jako 3 tablety (test) s dávkou A sotorasibu podávanou perorálně jako 8 tablet (referenční).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci nebo účastnice ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně), v době screeningu.
- Neplodné ženy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, včetně anamnézy myolýzy, při screeningu nebo kontrole, není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovalo s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníkům bude podávána dávka sotorasibu A perorálně v následujícím pořadí:
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníkům bude podávána dávka sotorasibu A perorálně v následujícím pořadí:
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na pořadí léčby, jak bylo předem specifikováno.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Plazmatické PK parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na sekvenci léčby, jak bylo předem specifikováno.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) sotorasibu pro ošetření A a B
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
Plazmatické PK parametry sotorasibu byly shrnuty podle přijaté léčby, bez ohledu na sekvenci léčby, jak bylo předem specifikováno.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ) a den 4 (období 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili AE vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 9
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka bez ohledu na kauzální vztah se studijní léčbou. Jakékoli abnormální výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (např. 12svodový elektrokardiogram nebo měření vitálních funkcí), včetně těch, které se zhoršují od výchozích hodnot, které jsou podle lékařského a vědeckého posouzení považovány za klinicky významné zkoušejícího (tj. nesouvisející s progresí základního onemocnění) byly považovány za nežádoucí účinky. |
Den 1 až den 9
|
|
Vliv potravy: Cmax sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
|
Vliv potravy: AUClast sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
|
Vliv potravy: AUCinf Sotorasibu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
Vzorky krve byly odebírány venepunkcí nebo kanylací pro měření plazmatických koncentrací sotorasibu.
|
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání sotorasibu v den 1 (období 1 ), den 4 (období 2) a den 7 (období 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .