Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri sotorasib-tabletin farmakokinetiikkaa vertailemaan terveillä osallistujilla

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover, bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan kahden eri sotorasibitabletin farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 3 tablettina suun kautta annetun sotorasibiannoksen A farmakokinetiikkaa (PK) 8 tablettina suun kautta annettuun sotorasibiannokseen A (viite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana.
  • Painoindeksi, 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien), seulonnan aikana.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
  • Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, mukaan lukien historiallinen myolyysi, jota ei muuten ole poissuljettu, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso ABC

Osallistujille annetaan sotorasibi-annos A suun kautta seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito A - 3 tablettina (testi 1)
  • Hoito B - 8 tablettina (viite)
  • Hoito C - 3 tablettina (testi 2)
Lääke: Sotorasib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AMG 510
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC

Osallistujille annetaan sotorasibi-annos A suun kautta seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito B - 8 tablettina (viite)
  • Hoito A - 3 tablettina (testi 1)
  • Hoito C - 3 tablettina (testi 2)
Lääke: Sotorasib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AMG 510

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sotorasibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoidoissa A ja B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Sotorasibin plasman farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin yhteen saatua hoitoa kohden hoitojaksosta riippumatta, kuten ennalta määrättiin.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen sotorasibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) hoidoissa A ja B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Sotorasibin plasman PK-parametrit koottiin yhteen saatua hoitoa kohden hoitojaksosta riippumatta, kuten ennalta määrättiin.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)
Sotorasibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) hoidoissa A ja B
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Sotorasibin plasman PK-parametrit koottiin yhteen saatua hoitoa kohden hoitojaksosta riippumatta, kuten ennalta määrättiin.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ) ja päivä 4 (kausi 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän AE:n (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoon.

Kaikki epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsaanalyysi) tai muut turvallisuusarviot (esim. 12-kytkentäinen EKG tai elintoimintojen mittaukset), mukaan lukien ne, jotka huononevat lähtötilanteesta ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä lääketieteellisessä ja tieteellisessä arvioinnissa (eli jotka eivät liity perussairauden etenemiseen) katsottiin haittavaikutuksiksi.
Päivä 1 - Päivä 9
Ruoan vaikutus: Sotorasibin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)
Ruoan vaikutus: Sotorasibin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)
Ruoan vaikutus: Sotorasibin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla tai kanyylilla sotorasibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi.
Ennakkoannos (tunti 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sotorasibin annon jälkeen päivänä 1 (jakso 1) ), päivä 4 (jakso 2) ja päivä 7 (jakso 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sotorasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa