Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til to forskjellige tabletter av Sotorasib hos friske deltakere

14. september 2023 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert, toveis crossover, bioekvivalensstudie i friske frivillige for å sammenligne farmakokinetikken til to forskjellige tabletter av Sotorasib

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til sotorasibdose A administrert oralt som 3 tabletter (test) med sotorasibdose A administrert oralt som 8 tabletter (referanse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 60 år (inklusive), på tidspunktet for screening.
  • Kroppsmasseindeks, mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), på tidspunktet for screening.
  • Kvinner av ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.
  • Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom, inkludert historie med myolyse, ikke på annen måte utelukket som, etter etterforskerens (eller den utpektes) oppfatning, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre med studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC

Deltakerne vil bli administrert sotorasib dose A oralt i følgende rekkefølge:

  • Behandling A - som 3 tabletter (test 1)
  • Behandling B - som 8 tabletter (referanse)
  • Behandling C - som 3 tabletter (test 2)
Legemiddel: Sotorasib
Oral tablett
Andre navn:
  • AMG 510
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC

Deltakerne vil bli administrert sotorasib dose A oralt i følgende rekkefølge:

  • Behandling B - som 8 tabletter (referanse)
  • Behandling A - som 3 tabletter (test 1)
  • Behandling C - som 3 tabletter (test 2)
Legemiddel: Sotorasib
Oral tablett
Andre navn:
  • AMG 510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sotorasib for behandling A og B
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib. Plasmafarmakokinetiske (PK) parametere for sotorasib ble oppsummert per mottatt behandling, uavhengig av behandlingssekvens, som forhåndsspesifisert.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Sotorasib for behandling A og B
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib. Plasma PK-parametre for sotorasib ble oppsummert per mottatt behandling, uavhengig av behandlingssekvens, som forhåndsspesifisert.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av Sotorasib for behandling A og B
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib. Plasma PK-parametre for sotorasib ble oppsummert per mottatt behandling, uavhengig av behandlingssekvens, som forhåndsspesifisert.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ) og dag 4 (periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende AE ​​(TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.

Eventuelle unormale kliniske laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhetsvurderinger (f.eks. 12-avlednings elektrokardiogram eller målinger av vitale tegn), inkludert de som forverres fra baseline, som anses som klinisk signifikante i medisinsk og vitenskapelig vurdering av etterforskeren (dvs. ikke relatert til progresjon av underliggende sykdom) ble ansett som bivirkninger.
Dag 1 til dag 9
Mateffekt: Cmax for Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)
Mateffekt: AUClast av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)
Mateffekt: AUCinf av Sotorasib
Tidsramme: Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)
Blodprøver ble tatt ved venepunktur eller kanylering for måling av plasmakonsentrasjoner av sotorasib.
Førdose (time 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter administrering av sotorasib på dag 1 (periode 1) ), dag 4 (periode 2) og dag 7 (periode 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Sotorasib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere