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Uno studio per confrontare la farmacocinetica di due diverse compresse di sotorasib in partecipanti sani

14 settembre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di bioequivalenza incrociato, randomizzato, a due vie in aperto su volontari sani per confrontare la farmacocinetica di due diverse compresse di sotorasib

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) della dose A di sotorasib somministrata per via orale come 3 compresse (test) con la dose A di sotorasib somministrata per via orale come 8 compresse (riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea, compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (compreso), al momento dello Screening.
  • Donne in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
  • Scarso accesso venoso periferico.
  • Anamnesi o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi, inclusa la storia di miolisi, non altrimenti esclusa che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC

Ai partecipanti verrà somministrata la dose A di sotorasib per via orale nel seguente ordine:

  • Trattamento A - come 3 compresse (test 1)
  • Trattamento B - come 8 compresse (riferimento)
  • Trattamento C - come 3 compresse (test 2)
Droga: Sotorasib
Compressa orale
Altri nomi:
  • AMG 510
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC

Ai partecipanti verrà somministrata la dose A di sotorasib per via orale nel seguente ordine:

  • Trattamento B - come 8 compresse (riferimento)
  • Trattamento A - come 3 compresse (test 1)
  • Trattamento C - come 3 compresse (test 2)
Droga: Sotorasib
Compressa orale
Altri nomi:
  • AMG 510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sotorasib per i trattamenti A e B
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib. I parametri farmacocinetici (PK) plasmatici di sotorasib sono stati riepilogati per trattamento ricevuto, indipendentemente dalla sequenza di trattamento, come pre-specificato.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di sotorasib per i trattamenti A e B
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib. I parametri plasmatici PK di sotorasib sono stati riepilogati per trattamento ricevuto, indipendentemente dalla sequenza di trattamento, come pre-specificato.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Sotorasib per i trattamenti A e B
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib. I parametri plasmatici PK di sotorasib sono stati riepilogati per trattamento ricevuto, indipendentemente dalla sequenza di trattamento, come pre-specificato.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ) e Giorno 4 (Periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.

Qualsiasi risultato anomalo di test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni o misurazioni dei segni vitali), compresi quelli che peggiorano rispetto al basale, che sono considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore (cioè non correlati alla progressione della malattia di base) sono stati considerati eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 9
Effetto del cibo: Cmax di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)
Effetto del cibo: AUClast di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)
Effetto alimentare: AUCinf di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa o cannulazione per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di sotorasib.
Predose (Ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib il Giorno 1 (Periodo 1 ), Giorno 4 (Periodo 2) e Giorno 7 (Periodo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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