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复发性粘液性卵巢癌的二次细胞减灭术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC)(HI-MOC 研究)

2024年4月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
主要目标是评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性在二次细胞减灭术和 HIPEC 后的总生存期

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

主要目标:

主要目标是评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性在二次细胞减灭术和 HIPEC 后的无进展生存期 (PFS)

次要目标:

  • 评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性二次细胞减灭术和 HIPEC 后的总生存期 (OS)
  • 评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性二次细胞减灭术和 HIPEC 的毒性和发病率
  • 评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性二次细胞减灭术和 HIPEC 后的生活质量
  • 估计术前似乎适合二次肿瘤细胞减灭术和 HIPEC 的患者在手术探查时被发现患有无法切除的疾病的比例
  • 收集血液和肿瘤样本用于生物样本库,用于探索性终点

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael Frumovitz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须有组织学或细胞学证实的复发性原发性粘液性卵巢癌
  • 年龄≥18岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 手术前,患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能(注册后 30 天内):

    1. 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
    2. 血小板 >100,000/mcL
    3. 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
    4. 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X 机构正常上限
  • 患者之前的化疗或放疗时间必须 > 2 周,但需要 > 6 周的贝伐珠单抗治疗除外
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书(直接或通过合法授权代表)

排除标准:

  • 正在接受同步研究治疗或在 HIPEC 后 30 天内接受过研究治疗的患者(研究治疗定义为目前没有监管机构批准适应症的治疗)
  • 具有非妇科起源部位的病理证实的粘液性肿瘤患者
  • 已知有活动性 CNS 转移的患者
  • 已知对顺铂的任何成分过敏的患者
  • 既往或并发恶性肿瘤且其自然史或治疗不会干扰研究性方案的安全性或有效性评估的患者有资格参加本试验。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 周围神经病变≥2 级的患者
  • 同种异体移植史
  • 既往 HIPEC 或腹腔内化疗史
  • 已知的巨型腹外盆腔疾病
  • 听力障碍/耳鸣≥2级的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:细胞减灭术
(一种尽可能多地切除肿瘤组织的手术)腹腔热灌注化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估复发性原发性粘液性卵巢癌女性二次细胞减灭术和 HIPEC 后的无进展生存期 (PFS)
大体时间:通过研究完成,平均 6 年(患者将在治疗完成后随访 6 年
通过研究完成,平均 6 年(患者将在治疗完成后随访 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Frumovitz, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

细胞减灭术的临床试验

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