Chirurgia citoriduttiva secondaria e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinoma ovarico mucinoso ricorrente (studio HI-MOC)

Criterio di inclusione:

• Le pazienti devono avere carcinoma ovarico mucinoso primario ricorrente confermato istologicamente o citologicamente
• Età ≥18 anni
• Performance status ECOG ≤ 2

• Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito (entro 30 giorni dalla registrazione):

  1. conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  2. piastrine >100.000/mcL
  3. bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  4. creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X limite superiore istituzionale del normale
• I pazienti devono essere > 2 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia, ad eccezione del trattamento con bevacizumab che richiede > 6 settimane
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dall'HIPEC (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste un'indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione)
• Pazienti con tumori mucinosi con conferma patologica di una sede di origine non ginecologica
• Pazienti con metastasi attive note del SNC
• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del cisplatino
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥ 2
• Storia del trapianto allogenico
• Storia di precedente HIPEC o chemioterapia intraperitoneale
• Malattia voluminosa extra-addominopelvica nota
• Pazienti con compromissione dell'udito/tinnito ≥ grado 2