- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123807
Sekundäre zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei rezidivierendem muzinösem Ovarialkarzinom (HI-MOC-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
Das primäre Ziel ist die Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach sekundärer zytoreduktiver Operation und HIPEC für Frauen mit rezidivierendem primärem muzinösem Ovarialkarzinom
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) nach sekundärer zytoreduktiver Operation und HIPEC für Frauen mit rezidivierendem primärem muzinösem Ovarialkarzinom
- Bewertung der Toxizität und Morbidität von sekundärer zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC bei Frauen mit rezidivierendem primärem muzinösem Ovarialkarzinom
- Bewertung der Lebensqualität nach sekundärer zytoreduktiver Operation und HIPEC für Frauen mit rezidivierendem primärem muzinösem Ovarialkarzinom
- Um abzuschätzen, welcher Anteil der Patienten, die präoperativ Kandidaten für eine sekundäre zytoreduktive Operation und HIPEC zu sein scheinen, zum Zeitpunkt der chirurgischen Exploration eine inoperable Erkrankung aufweisen
- Sammeln von Blut- und Tumorproben für Biobanking zur Verwendung für explorative Endpunkte
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Frumovitz, MD
- Telefonnummer: 713-792-9599
- E-Mail: mfrumovitz@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Michael Frumovitz
- Telefonnummer: 713-792-9599
- E-Mail: mfrumovitz@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Michael Frumovitz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes primäres muzinöses Ovarialkarzinom haben
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Vor der Operation müssen die Patienten eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung):
- absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
- Blutplättchen > 100.000/μl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Die Patienten müssen > 2 Wochen von einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie entfernt sein, mit Ausnahme der Behandlung mit Bevacizumab, die > 6 Wochen erfordert
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen nach HIPEC eine Prüftherapie erhalten haben (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine von den Aufsichtsbehörden zugelassene Indikation gibt)
- Patienten mit muzinösen Tumoren mit pathologischer Bestätigung eines nicht-gynäkologischen Ursprungsortes
- Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Cisplatin
- Für diese Studie kommen Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung in Frage, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2
- Geschichte der allogenen Transplantation
- Vorgeschichte einer früheren HIPEC- oder intraperitonealen Chemotherapie
- Bekannte massive extraabdominopelvine Erkrankung
- Patienten mit Hörbehinderung/Tinnitus ≥ Grad 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zytoreduktive Chirurgie
|
(eine Operation, bei der so viel Tumorgewebe wie möglich entfernt wird) mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach sekundärer zytoreduktiver Operation und HIPEC für Frauen mit rezidivierendem primärem muzinösem Ovarialkarzinom
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Jahre (die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung 6 Jahre lang nachbeobachtet
|
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Jahre (die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung 6 Jahre lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Frumovitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0660
- NCI-2021-12842 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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