Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for tilbakevendende mucinøs ovariekreft (HI-MOC-studie)

17. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Hovedmålet er å estimere total overlevelse etter sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

Hovedmålet er å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å estimere total overlevelse (OS) etter sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft
  • For å evaluere toksisitet og sykelighet ved sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft
  • For å estimere livskvalitet etter sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft
  • For å estimere hvor stor andel av pasientene som preoperativt ser ut til å være kandidater for sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC som er funnet å ha uopererbar sykdom på tidspunktet for kirurgisk utforskning
  • For å samle inn blod- og svulstprøver for biobanking som skal brukes til utforskende endepunkter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Frumovitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Før operasjonen må pasienter ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 30 dager etter registrering):

    1. absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
    2. blodplater >100 000/mcL
    3. total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    4. kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 X institusjonell øvre normalgrense
  • Pasienter må være > 2 uker fra tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, bortsett fra bevacizumabbehandling som krever >6 uker
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter HIPEC (undersøkelsesterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen indikasjon som er godkjent av myndighetene)
  • Pasienter med slimete svulster med patologisk bekreftelse på et ikke-gynekologisk opprinnelsessted
  • Pasienter med kjente aktive CNS-metastaser
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i cisplatin
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som naturlig historie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Pasienter med perifer nevropati ≥ grad 2
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Anamnese med tidligere HIPEC eller intraperitoneal kjemoterapi
  • Kjent voluminøs ekstraabdominopelvic sykdom
  • Pasienter med hørselshemming/tinnitus ≥ grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cytoreduktiv kirurgi
Annen: Cytoreduktiv kirurgi
(en operasjon for å fjerne så mye tumorvev som mulig) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter sekundær cytoreduktiv kirurgi og HIPEC for kvinner med tilbakevendende primær mucinøs eggstokkreft
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 år (pasienter vil bli fulgt i 6 år etter fullført behandling
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 år (pasienter vil bli fulgt i 6 år etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Frumovitz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0660
  • NCI-2021-12842 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Gov Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Cytoreduktiv kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere