Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о снижении веса и схемах лечения с использованием Saxenda® у взрослых в реальных условиях в Швейцарии

16 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Потеря веса и модели лечения в реальной популяции взрослых, получающих Saxenda® для контроля веса в повседневной клинической практике в Швейцарии

В исследовании изучается потеря веса и схемы лечения, связанные с использованием Saxenda® у взрослых пациентов.

Цель исследования — оценить потерю веса, связанную с приемом препарата Саксенда®, у пациентов с ожирением или избыточным весом. Саксенда® была назначена участникам врачом-исследователем независимо от данного исследования.

Исследование продлится около 4 месяцев, при этом данные будут собираться из имеющихся медицинских карт.

От участников в рамках исследования не ожидается никаких дополнительных действий, поскольку это исследование с обзором карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Soeborg, Дания, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин, которым был назначен Saxenda® для контроля веса в 2 когортах с возмещением и без возмещения расходов.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие (общее согласие на проведение исследования или информированное согласие на конкретное исследование), полученное до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием (действиями, связанными с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 74 лет (оба включительно) на момент инициации Saxenda®.
  • Назначили Саксенду® для контроля веса.
  • Для компенсируемой когорты в соответствии со швейцарскими критериями возмещения: ИМТ больше или равен 35 кг/м^2 или ИМТ больше или равен 28 и ниже 35 кг/м^2 с дополнительными сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела (преддиабет или СД2 ( сахарный диабет 2 типа), артериальная гипертензия, дислипидемия) до начала лечения препаратом Саксенда®.
  • Для невозмещаемой когорты: ИМТ больше или равен 30 кг/м^2 или ИМТ больше или равен 28 кг/м^2 с дополнительными сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела (преддиабет или СД2, артериальная гипертензия, дислипидемия), до начала лечения препаратом Саксенда®.
  • Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Saxenda® было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Измерение исходного веса в течение 3 месяцев после начала/назначения препарата Саксенда®.
  • По крайней мере, одна оценка веса после начала/назначения Saxenda®.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после назначения/начала приема препарата Саксенда®.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Одновременное лечение препаратом Саксенда® с другими агонистами рецепторов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) или орлистатом.
  • Сопутствующее лечение ингибиторами котранспортера натрия/глюкозы-2 (SGLT 2i), дипептидилпептидазой-4 (DPP 4i) или инсулином только для когорты с компенсацией.
  • Пациенты, которые принимали какое-либо лекарство от ожирения в течение последних 12 недель до начала лечения препаратом Саксенда®.
  • Пациенты, которые ранее лечились агонистом рецептора GLP-1, только для когорты с компенсацией.
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию в любое время до начала лечения препаратом Саксенда®.
  • Пациенты, начавшие лечение препаратом Саксенда® после 31 октября 2020 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Возмещено
В компенсируемую когорту входят только пациенты, получавшие препарат Саксенда® по обязательному базовому страхованию.
Лекарство: Саксенда®

Пациентов будут лечить коммерчески доступным препаратом Saxenda® в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Показание предназначено для взрослых, которым нужна помощь в управлении своим весом на основе двух разных групп индекса массы тела (ИМТ).
Без возмещения
В когорту без возмещения расходов входят пациенты, получавшие Saxenda® по дополнительной частной страховке или самостоятельно оплачивающие лечение.
Лекарство: Саксенда®

Пациентов будут лечить коммерчески доступным препаратом Saxenda® в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Показание предназначено для взрослых, которым нужна помощь в управлении своим весом на основе двух разных групп индекса массы тела (ИМТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела больше или равно 5% (более низкий ИМТ с сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела) или больше или равно 7% (более высокий ИМТ) в условиях возмещения расходов (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Процент больных - да
От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Относительное изменение массы тела больше или равно 5%, условно относительное изменение больше или равно 5% или больше или равно 7% на 16-й неделе в условиях возмещения расходов (да/нет)
Временное ограничение: С 16 недели по 10 месяц
Процент больных - да
С 16 недели по 10 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр возмещения: абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
указано в кг
От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Настройка возмещения: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
перепутал в процентах
От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Параметр возмещения: абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: С 16 недели по 10 месяц
указано в кг
С 16 недели по 10 месяц
Настройка возмещения: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С 16 недели по 10 месяц
перепутал в процентах
С 16 недели по 10 месяц
Параметр возмещения: абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
указано в кг
От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Настройка возмещения: относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
перепутал в процентах
От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Компенсируемая настройка: Время на Saxenda®
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
беспорядок в день
От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
Условия возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Процент пациентов - да/нет
От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Условия возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: С 16 недели по 10 месяц
Процент больных - да
С 16 недели по 10 месяц
Условия возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Процент больных - да
От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Условия возмещения расходов: наличие сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, выявленных властями (*преддиабет, диабет 2 типа, дислипидемия и гипертония)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент больных - да
Базовый уровень
Безвозмездная настройка: Time on Saxenda®
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
запутался в день
От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
Условия без возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Процент больных - да
От исходного уровня (неделя 0) до недели 16
Условия без возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: С 16 недели по 10 месяц
Процент больных - да
С 16 недели по 10 месяц
Условия без возмещения расходов: Прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Процент больных - да
От исходного уровня (неделя 0) до месяца 10
Условия без возмещения расходов: прекращение лечения пациента (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
Процент больных - да
От исходного уровня (неделя 0) до даты окончания исследования
Условия без возмещения расходов: наличие сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, выявленных властями (преддиабет, диабет 2 типа, дислипидемия и гипертония).
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент больных - да
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8022-4823
  • U1111-1263-5715 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожирение или избыточный вес

Клинические исследования Саксенда®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться