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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05153590
스위스의 실생활 환경에서 성인에게 Saxenda®를 사용한 체중 감소 및 치료 패턴에 관한 연구
2022년 11월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
스위스의 일상적인 임상 진료에서 체중 관리를 위해 Saxenda®를 투여받은 실제 성인 인구의 체중 감소 및 치료 패턴
이 연구는 성인 환자에서 Saxenda® 사용과 관련된 체중 감소 및 치료 패턴을 조사하고 있습니다.
이 연구의 목적은 비만 또는 과체중 환자에서 Saxenda®와 관련된 체중 감소를 평가하는 것입니다. Saxenda®는 이 연구와 독립적으로 연구 의사가 참가자에게 처방했습니다.
이 연구는 약 4개월 동안 지속되며 이용 가능한 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
차트 검토 연구이기 때문에 연구 범위 내에서 참가자들에게 기대되는 추가 활동은 없을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
269
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soeborg, 덴마크, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 체중 관리를 위해 Saxenda®를 상환 및 비상환 2개 집단으로 처방받은 성인 남성 또는 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의서(연구에 대한 일반 동의 또는 연구 특정 정보에 입각한 동의서).
- Saxenda® 개시 시점에 18세에서 74세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 체중 관리를 위해 Saxenda®를 처방받았습니다.
- 보상 코호트의 경우, 스위스 보상 기준에 따라: BMI 35kg/m^2 이상 또는 BMI 28 이상 35kg/m^2 미만, 추가 체중 관련 동반 질환(당뇨 전단계 또는 T2D(당뇨병 전단계 또는 T2D) 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증), Saxenda® 치료를 받기 전.
- 비급여 코호트의 경우, BMI가 30kg/m^2 이상이거나 BMI가 28kg/m^2 이상이고 추가 체중 관련 합병증(당뇨병 전단계 또는 T2D, 동맥성 고혈압, 이상지질혈증), Saxenda® 치료를 받기 전.
- 상업적으로 이용 가능한 Saxenda®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- Saxenda® 개시/처방 후 3개월 이내 기준 체중 측정.
- Saxenda® 시작/처방 후 최소 1회 체중 평가.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- Saxenda® 처방/개시 후 30일 이내에 시험용 약물로 치료.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 다른 GLP 1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 효능제 또는 오를리스타트와 삭센다®의 병용 치료.
- 나트륨/포도당 공수송체-2 억제제(SGLT 2i), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP 4i) 또는 인슐린을 사용한 병용 치료는 상환된 코호트에만 적용됩니다.
- Saxenda® 치료 시작 전 지난 12주 동안 비만 약물 치료를 받은 환자.
- 상환된 코호트에 대해서만 이전에 GLP 1 수용체 작용제로 치료받은 적이 있는 환자.
- Saxenda® 치료를 시작하기 전에 비만 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 2020년 10월 31일 이후에 Saxenda® 치료를 시작하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환급
상환 코호트에는 의무 기본 보험을 통해 Saxenda®를 투여받은 환자만 포함됩니다.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 지역 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 Saxenda®로 치료받게 됩니다. 적응증은 두 가지 다른 체질량 지수(BMI) 그룹을 기반으로 체중 관리에 도움이 필요한 성인을 위한 것입니다. |
환급되지 않음
비급여 코호트에는 추가 민간 보험 또는 자기 부담금을 통해 Saxenda®를 투여받은 환자가 포함됩니다.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 지역 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 Saxenda®로 치료받게 됩니다. 적응증은 두 가지 다른 체질량 지수(BMI) 그룹을 기반으로 체중 관리에 도움이 필요한 성인을 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상환 설정에서 5% 이상(체중 관련 동반 질환이 있는 낮은 BMI) 또는 7% 이상(더 높은 BMI) 체중의 상대적 변화(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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환자 비율 - 예
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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상환 설정에서 16주차에 체중의 상대적 변화가 5% 이상, 조건부로 5% 이상 또는 7% 이상(예/아니오)
기간: 16주부터 10개월까지
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환자 비율 - 예
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16주부터 10개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환급 설정: 체중의 절대 변화
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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kg 단위로 측정
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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환급 설정: 체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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퍼센트로 계산
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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환급 설정: 체중의 절대 변화
기간: 16주부터 10개월까지
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kg 단위로 측정
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16주부터 10개월까지
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환급 설정: 체중의 상대적 변화
기간: 16주부터 10개월까지
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퍼센트로 계산
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16주부터 10개월까지
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환급 설정: 체중의 절대 변화
기간: 기준선(0주차)부터 10개월차까지
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kg 단위로 측정
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기준선(0주차)부터 10개월차까지
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환급 설정: 체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주차)부터 10개월차까지
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퍼센트로 계산
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기준선(0주차)부터 10개월차까지
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환급 설정: Saxenda®의 시간
기간: 기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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하루 만에 해결
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기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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상환 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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환자 비율 - 예/아니오
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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상환 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 16주부터 10개월까지
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환자 비율 - 예
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16주부터 10개월까지
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상환 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 10개월차까지
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환자 비율 - 예
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기준선(0주차)부터 10개월차까지
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상환 설정: 당국에서 확인된 비만 관련 합병증(*당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압)의 존재
기간: 기준선
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환자 비율 - 예
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기준선
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환급되지 않는 설정: Saxenda®의 시간
기간: 기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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하루 만에 해결
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기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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비급여 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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환자 비율 - 예
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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비급여 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 16주부터 10개월까지
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환자 비율 - 예
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16주부터 10개월까지
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비급여 설정: 환자의 중단(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 10개월차까지
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환자 비율 - 예
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기준선(0주차)부터 10개월차까지
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비급여 설정: 환자 중단(예/아니오)
기간: 기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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환자 비율 - 예
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기준선(0주차)부터 연구 종료일까지
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비급여 설정: 당국에서 확인된 비만 관련 합병증(당뇨 전단계, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압)의 존재
기간: 기준선
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환자 비율 - 예
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4823
- U1111-1263-5715 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 또는 과체중에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
삭센다®에 대한 임상 시험
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, Ireland완전한