Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące utraty wagi i schematów leczenia z użyciem Saxenda® u dorosłych w rzeczywistych warunkach w Szwajcarii

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Utrata masy ciała i wzorce leczenia w rzeczywistej populacji dorosłych otrzymujących Saxenda® w celu kontroli masy ciała w rutynowej praktyce klinicznej w Szwajcarii

Badanie dotyczy utraty wagi i wzorców leczenia związanych ze stosowaniem Saxenda® u dorosłych pacjentów.

Celem pracy jest ocena utraty masy ciała związanej ze stosowaniem preparatu Saxenda® u pacjentów z otyłością lub nadwagą. Saxenda® została przepisana uczestnikom przez lekarza prowadzącego badanie niezależnie od tego badania.

Badanie potrwa około 4 miesięcy, podczas którego dane będą zbierane z dostępnej dokumentacji medycznej.

W zakresie badania nie będą oczekiwane żadne dodatkowe zajęcia od uczestników, ponieważ jest to badanie przeglądowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Soeborg, Dania, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn lub kobiet, którym przepisano Saxenda® w celu kontroli masy ciała w 2 kohortach refundowanych i nierefundowanych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda (ogólna zgoda na badanie lub świadoma zgoda dotycząca konkretnego badania) uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 74 lat (włącznie) w momencie inicjacji Saxenda®.
  • Zostały przepisane Saxenda® do kontroli wagi.
  • Dla kohorty objętej refundacją, zgodnie ze szwajcarskimi kryteriami refundacji: BMI większy lub równy 35 kg/m2 lub BMI większy lub równy 28 i niższy niż 35 kg/m2 z dodatkowymi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (stan przedcukrzycowy lub T2D ( cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), przed zastosowaniem preparatu Saxenda®.
  • Dla kohorty nierefundowanej BMI większy lub równy 30 kg/m^2 lub BMI większy lub równy 28 kg/m^2 z dodatkowymi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (stan przedcukrzycowy lub T2D, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), przed otrzymaniem zabiegu Saxenda®.
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym lekiem Saxenda® podjęli pacjent/uprawniony przedstawiciel (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Wyjściowy pomiar masy ciała w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia/przepisu Saxenda®.
  • Co najmniej jedna ocena masy ciała po inicjacji/receptach Saxenda®.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od przepisania/rozpoczęcia terapii Saxenda®.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Jednoczesne leczenie Saxenda® innymi agonistami receptora GLP 1 (peptyd-1 podobny do glukagonu) lub orlistatem.
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami kotransportera-2 sodu/glukozy (SGLT 2i), dipeptydylopeptydazą-4 (DPP 4i) lub insuliną tylko dla kohorty refundowanej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciw otyłości przez ostatnie 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Saxenda®.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni agonistą receptora GLP 1, tylko dla kohorty objętej refundacją.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia Saxenda®.
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie Saxenda® po 31 października 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwrot kosztów
Kohorta refundowana obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymali Saxenda® w ramach obowiązkowego ubezpieczenia podstawowego
Lek: Saxenda®

Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Saxenda® zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Wskazania są przeznaczone dla osób dorosłych, które potrzebują pomocy w kontrolowaniu masy ciała w oparciu o dwie różne grupy wskaźników masy ciała (BMI).
Brak refundacji
Kohorta nierefundowana obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali Saxenda® w ramach dodatkowego ubezpieczenia prywatnego lub opłacanego samodzielnie
Lek: Saxenda®

Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Saxenda® zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Wskazania są przeznaczone dla osób dorosłych, które potrzebują pomocy w kontrolowaniu masy ciała w oparciu o dwie różne grupy wskaźników masy ciała (BMI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała większa lub równa 5% (mniejszy BMI z chorobami współistniejącymi związanymi z wagą) lub większa lub równa 7% (wyższy BMI) w placówce refundowanej (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Odsetek pacjentów - tak
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Względna zmiana masy ciała większa lub równa 5%, warunkowo do względnej zmiany większej lub równej 5% lub większej lub równej 7% w 16. tygodniu w warunkach refundowanych (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Odsetek pacjentów - tak
Od 16 tygodnia do 10 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustawienie refundowane: Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
mierzone w kg
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Ustawienie refundowane: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
policzone w procentach
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Ustawienie refundowane: Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
mierzone w kg
Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Ustawienie refundowane: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
policzone w procentach
Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Ustawienie refundowane: Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
mierzone w kg
Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Ustawienie refundowane: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
policzone w procentach
Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Ustawienie refundowane: Czas na Saxenda®
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
pomieszany w dzień
Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
Ustawienie refundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Odsetek pacjentów - tak/nie
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Ustawienie refundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Odsetek pacjentów - tak
Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Ustawienie refundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Odsetek pacjentów - tak
Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Placówka refundowana: obecność chorób współistniejących związanych z otyłością stwierdzonych przez władze (*stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia i nadciśnienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów - tak
Linia bazowa
Ustawienie nierefundowane: Czas na Saxenda®
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
zepsuty w dzień
Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
Ustawienie nierefundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Odsetek pacjentów - tak
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16
Ustawienie nierefundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Odsetek pacjentów - tak
Od 16 tygodnia do 10 miesiąca
Ustawienie nierefundowane: Przerwanie leczenia pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Odsetek pacjentów - tak
Od linii bazowej (tydzień 0) do miesiąca 10
Ustawienie nierefundowane: Odstawienie pacjenta (tak/nie)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
Odsetek pacjentów - tak
Od linii bazowej (tydzień 0) do daty zakończenia badania
Placówka nierefundowana: Obecność chorób współistniejących związanych z otyłością stwierdzonych przez władze (stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia i nadciśnienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów - tak
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4823
  • U1111-1263-5715 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Badania kliniczne na Saxenda®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj