Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa sobre perda de peso e padrões de tratamento com o uso de Saxenda® em adultos em contextos da vida real na Suíça

16 de novembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Perda de peso e padrões de tratamento em uma população do mundo real de adultos recebendo Saxenda® para controle de peso na prática clínica de rotina na Suíça

O estudo está investigando a perda de peso e os padrões de tratamento associados ao uso de Saxenda® em pacientes adultos.

O objetivo do estudo é avaliar a perda de peso associada ao Saxenda® em pacientes com obesidade ou sobrepeso. Saxenda® foi prescrito aos participantes pelo médico do estudo independentemente deste estudo.

O estudo terá a duração de cerca de 4 meses, onde os dados serão recolhidos nos prontuários disponíveis.

Não haverá atividades adicionais esperadas dos participantes no escopo do estudo porque é um estudo de revisão de prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Soeborg, Dinamarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos do sexo masculino ou feminino que receberam Saxenda® prescrito para controle de peso em 2 coortes reembolsados ​​e não reembolsados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado (consentimento geral para pesquisa ou consentimento informado específico do estudo) obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 74 anos (ambos inclusive) no momento do início do Saxenda®.
  • Foi prescrito Saxenda® para controle de peso.
  • Para a coorte reembolsada, de acordo com os critérios suíços de reembolso: IMC maior ou igual a 35 kg/m^2 ou IMC maior ou igual a 28 e abaixo de 35 kg/m^2 com comorbidades adicionais relacionadas ao peso (pré-diabetes ou DM2 ( Diabetes Mellitus tipo 2), hipertensão, dislipidemia), antes de receber o tratamento com Saxenda®.
  • Para a coorte não reembolsada, IMC maior ou igual a 30 kg/m^2 ou IMC maior ou igual a 28 kg/m^2 com comorbidades adicionais relacionadas ao peso (pré-diabetes ou DM2, hipertensão arterial, dislipidemia), antes de receber o tratamento Saxenda®.
  • A decisão de iniciar o tratamento com Saxenda® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
  • Medição do peso basal dentro de 3 meses após o início/prescrição de Saxenda®.
  • Pelo menos uma avaliação de peso após o início/prescrição de Saxenda®.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a prescrição/início de Saxenda®.
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  • Tratamento concomitante de Saxenda® com outros agonistas do receptor GLP 1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) ou orlistat.
  • Tratamento concomitante com inibidores do cotransportador de sódio/glicose-2 (SGLT 2i), dipeptidil peptidase-4 (DPP 4i) ou insulina apenas para a coorte reembolsada.
  • Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento para obesidade nas últimas 12 semanas antes do início do tratamento com Saxenda®.
  • Pacientes que foram previamente tratados com um agonista do receptor de GLP 1 apenas para a coorte reembolsada.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia bariátrica em qualquer momento antes de iniciar o tratamento com Saxenda®.
  • Pacientes iniciando o tratamento com Saxenda® após 31 de outubro de 2020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reembolsado
A coorte reembolsada inclui apenas pacientes que receberam Saxenda® por meio de seguro básico obrigatório

Os pacientes serão tratados com Saxenda® disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

A indicação é para adultos que precisam de ajuda para controlar seu peso com base em dois grupos diferentes de índice de massa corporal (IMC).

Não reembolsado
A coorte não reembolsada inclui pacientes que receberam Saxenda® por meio de seguro privado adicional ou autopagamento

Os pacientes serão tratados com Saxenda® disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

A indicação é para adultos que precisam de ajuda para controlar seu peso com base em dois grupos diferentes de índice de massa corporal (IMC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa no peso corporal maior ou igual a 5% (menor IMC com comorbidades relacionadas ao peso) ou maior ou igual a 7% (maior IMC) no ambiente reembolsado (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Porcentagem de pacientes - sim
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Alteração relativa no peso corporal superior ou igual a 5%, condicionalmente a alteração relativa superior ou igual a 5% ou superior ou igual a 7% na Semana 16 no ambiente reembolsado (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
Porcentagem de pacientes - sim
Da semana 16 ao mês 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
medido em kg
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
medido em porcentagem
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
medido em kg
Da semana 16 ao mês 10
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
medido em porcentagem
Da semana 16 ao mês 10
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
medido em kg
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
medido em porcentagem
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Configuração reembolsada: Tempo em Saxenda®
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
confuso no dia
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Porcentagem de pacientes - sim/não
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
Porcentagem de pacientes - sim
Da semana 16 ao mês 10
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Porcentagem de pacientes - sim
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Configuração reembolsada: Presença de comorbidades relacionadas à obesidade identificadas pelas autoridades (*pré-diabetes, diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão)
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes - sim
Linha de base
Configuração não reembolsada: Time on Saxenda®
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
confuso no dia
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Porcentagem de pacientes - sim
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
Porcentagem de pacientes - sim
Da semana 16 ao mês 10
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Porcentagem de pacientes - sim
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
Porcentagem de pacientes - sim
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
Ambiente não reembolsado: Presença de comorbidades relacionadas à obesidade identificadas pelas autoridades (pré-diabetes, diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão)
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes - sim
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN8022-4823
  • U1111-1263-5715 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obesidade ou Sobrepeso

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    Desconhecido
    Aprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condições
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Saxenda®

3
Se inscrever