- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153590
Um estudo de pesquisa sobre perda de peso e padrões de tratamento com o uso de Saxenda® em adultos em contextos da vida real na Suíça
Perda de peso e padrões de tratamento em uma população do mundo real de adultos recebendo Saxenda® para controle de peso na prática clínica de rotina na Suíça
O estudo está investigando a perda de peso e os padrões de tratamento associados ao uso de Saxenda® em pacientes adultos.
O objetivo do estudo é avaliar a perda de peso associada ao Saxenda® em pacientes com obesidade ou sobrepeso. Saxenda® foi prescrito aos participantes pelo médico do estudo independentemente deste estudo.
O estudo terá a duração de cerca de 4 meses, onde os dados serão recolhidos nos prontuários disponíveis.
Não haverá atividades adicionais esperadas dos participantes no escopo do estudo porque é um estudo de revisão de prontuários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Soeborg, Dinamarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado (consentimento geral para pesquisa ou consentimento informado específico do estudo) obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 74 anos (ambos inclusive) no momento do início do Saxenda®.
- Foi prescrito Saxenda® para controle de peso.
- Para a coorte reembolsada, de acordo com os critérios suíços de reembolso: IMC maior ou igual a 35 kg/m^2 ou IMC maior ou igual a 28 e abaixo de 35 kg/m^2 com comorbidades adicionais relacionadas ao peso (pré-diabetes ou DM2 ( Diabetes Mellitus tipo 2), hipertensão, dislipidemia), antes de receber o tratamento com Saxenda®.
- Para a coorte não reembolsada, IMC maior ou igual a 30 kg/m^2 ou IMC maior ou igual a 28 kg/m^2 com comorbidades adicionais relacionadas ao peso (pré-diabetes ou DM2, hipertensão arterial, dislipidemia), antes de receber o tratamento Saxenda®.
- A decisão de iniciar o tratamento com Saxenda® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Medição do peso basal dentro de 3 meses após o início/prescrição de Saxenda®.
- Pelo menos uma avaliação de peso após o início/prescrição de Saxenda®.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a prescrição/início de Saxenda®.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Tratamento concomitante de Saxenda® com outros agonistas do receptor GLP 1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) ou orlistat.
- Tratamento concomitante com inibidores do cotransportador de sódio/glicose-2 (SGLT 2i), dipeptidil peptidase-4 (DPP 4i) ou insulina apenas para a coorte reembolsada.
- Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento para obesidade nas últimas 12 semanas antes do início do tratamento com Saxenda®.
- Pacientes que foram previamente tratados com um agonista do receptor de GLP 1 apenas para a coorte reembolsada.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia bariátrica em qualquer momento antes de iniciar o tratamento com Saxenda®.
- Pacientes iniciando o tratamento com Saxenda® após 31 de outubro de 2020.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Reembolsado
A coorte reembolsada inclui apenas pacientes que receberam Saxenda® por meio de seguro básico obrigatório
|
Os pacientes serão tratados com Saxenda® disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A indicação é para adultos que precisam de ajuda para controlar seu peso com base em dois grupos diferentes de índice de massa corporal (IMC). |
Não reembolsado
A coorte não reembolsada inclui pacientes que receberam Saxenda® por meio de seguro privado adicional ou autopagamento
|
Os pacientes serão tratados com Saxenda® disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A indicação é para adultos que precisam de ajuda para controlar seu peso com base em dois grupos diferentes de índice de massa corporal (IMC). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança relativa no peso corporal maior ou igual a 5% (menor IMC com comorbidades relacionadas ao peso) ou maior ou igual a 7% (maior IMC) no ambiente reembolsado (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Alteração relativa no peso corporal superior ou igual a 5%, condicionalmente a alteração relativa superior ou igual a 5% ou superior ou igual a 7% na Semana 16 no ambiente reembolsado (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da semana 16 ao mês 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
medido em kg
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
medido em porcentagem
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
|
medido em kg
|
Da semana 16 ao mês 10
|
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
|
medido em porcentagem
|
Da semana 16 ao mês 10
|
Configuração reembolsada: Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
medido em kg
|
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Configuração reembolsada: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
medido em porcentagem
|
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Configuração reembolsada: Tempo em Saxenda®
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
confuso no dia
|
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Porcentagem de pacientes - sim/não
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da semana 16 ao mês 10
|
Configuração reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Configuração reembolsada: Presença de comorbidades relacionadas à obesidade identificadas pelas autoridades (*pré-diabetes, diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão)
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Linha de base
|
Configuração não reembolsada: Time on Saxenda®
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
confuso no dia
|
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
|
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da semana 16 ao mês 10
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da semana 16 ao mês 10
|
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da linha de base (semana 0) ao mês 10
|
Configuração não reembolsada: Descontinuação do paciente (sim/não)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Da linha de base (Semana 0) até a data final do estudo
|
Ambiente não reembolsado: Presença de comorbidades relacionadas à obesidade identificadas pelas autoridades (pré-diabetes, diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão)
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de pacientes - sim
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4823
- U1111-1263-5715 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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