评价GR1501注射液在活动性中轴型脊柱关节炎患者中的初步疗效和安全性
2023年4月3日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
评估 GR1501 注射液在活动性中轴型脊柱关节炎患者中的初步疗效、安全性、药代动力学和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
剂量：100mg 或 200mg 或 300mg 给药频率：前 4 周 Q2W 给药（W0、W2、W4），随后 Q4W 给药（W8、W12） 给药方式：皮下注射 规格：100mg/1mL/瓶或安慰剂 0mg/1ml / 瓶子
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评估 GR1501 注射液（IL-17A 抗体）在不同剂量和给药频率下对活动性中轴性脊柱关节炎患者的初步疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。
计划试验共入组160例患者，通过2周的筛选期后，按照1:1:1:1随机分配至100mg组、200mg组、300mg组或安慰剂组。完成 16 周的给药期后，开始随访期（约 24 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际脊柱关节炎协会（ASAS）评估中轴型脊柱关节炎（axSpA）的诊断；，
- 筛选期间巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分且脊柱疼痛（BASDAI第2条）NRS评分≥4分；
排除标准：
- 既往或当前患有克罗恩病；
- 目前患有溃疡性肠炎，需要免疫抑制治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
药品：GR1501 100mg
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重组全人IgG4抗IL-17A单克隆抗体药物
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实验性的：治疗组 2
药品：GR1501 200mg
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重组全人IgG4抗IL-17A单克隆抗体药物
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实验性的：治疗组 3
药品：GR1501 300mg
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重组全人IgG4抗IL-17A单克隆抗体药物
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安慰剂比较：治疗组 4
药物：安慰剂
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重组全人IgG4抗IL-17A单克隆抗体药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASAS 20 响应器
大体时间：第 16 周
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根据 ASAS20 标准评估治疗的临床反应。
ASAS20 响应者在以下 4 个领域中的至少 3 个方面比基线改善了 20% 或更多，并且绝对改善了至少 1 个单位（从 0 [最小] 到 10 [最差]），没有恶化（恶化至少 20% 的绝对恶化至少 1 个单位）在潜在的剩余领域：患者对疾病活动的整体评估；总背痛视觉模拟量表 (VAS)；功能（巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI））；和炎症（2 次晨僵相关 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 评分的平均值
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASAS 40 响应器
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周
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达到 ASAS40 的参与者人数，ASAS40 响应者在以下 4 个领域中至少有 3 个方面比基线有 40% 或更多的改善和至少 2 个单位的绝对改善（规模为 0 [最小] 到 10 [最差]），具有潜在剩余区域没有恶化：患者对疾病活动的整体评估；总背痛视觉模拟量表 (VAS)；功能（巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI））；和炎症（2 次晨僵相关 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 评分的平均值）
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第 2、4、8、12、16、20、24 周
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ASAS 5/6 响应器
大体时间：第 12、16、24 周
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达到 ASAS5/6 的参与者人数，ASAS 5/6 反应者在以下 6 个领域中至少有 5 个方面比基线提高了 20% 或更多）：患者对疾病活动的总体评估；总背痛视觉模拟量表 (VAS)；功能（巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI））；和炎症（2 次晨僵相关 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 评分的平均值）；脊柱活动度 (BASFI)；急性相反应物 (CRP)
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第 12、16、24 周
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平均变化 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 评分
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周
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BASMI 根据五项临床测量值测量运动范围：1) 颈椎旋转，2) 耳屏到墙的距离，3) 腰椎侧屈，4) 腰椎屈曲（改良的 Schober's）和 5) 踝间距离。
BASMI 0 = 表示轻度疾病受累，1 = 中度疾病，2 = 重度疾病受累。
颈椎旋转和腰椎侧屈的结果是左右测量的平均值。
评分范围 0-10。
BASMI 分数越高，受试者的运动受限越严重
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第 2、4、8、12、16、20、24 周
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17. 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周
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BASDAI 由 1 到 10 的量表组成（1 表示没有问题，10 表示最严重的问题），用于回答与 AS 的 5 种主要症状相关的 6 个问题：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛（称为附着点炎，或肌腱和韧带插入部位的炎症）、晨僵持续时间和晨僵严重程度。
医生将全面评估受试者的当前疾病状态
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第 2、4、8、12、16、20、24 周
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磁共振成像 (MRI) 炎症评分
大体时间：第 16、24 周
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该研究使用 MRI 和脂肪饱和技术，如短 tau 反转恢复 (STIR) 来寻找骨髓水肿的存在。
柏林修改的 ASspiMRI-a (ASspiMRI-a) 评分技术评估 23 个椎间盘单位 (DVU) 中每一个的炎症，捕捉水肿和侵蚀。
每个 DVU 的分数范围为 0-3（0=正常；1=轻微骨髓水肿（小于 DVU 的 25%；3=严重骨髓水肿（大于 DVU 的 50%）。
综合评分范围为0~69分，评分越高表示炎症越严重
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第 16、24 周
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不良事件的数量来衡量皮下注射 GR1501 的安全性
大体时间：至第 24 周
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GR1501 s.c. 的安全性
注射将记录为不良事件的数量
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至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾达
大体时间：第 0、2、4、16、24 周
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免疫原性指标（GR1501抗体）
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第 0、2、4、16、24 周
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IL-17A
大体时间：第 0、4、16 周
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外周血IL-17A水平
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第 0、4、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaofeng Zeng, PHD、Chairman
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IL-17A抗体的临床试验
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