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评估皮下注射 JS005 在中国成年活动性 Nr-axSpA 患者中的初步疗效、安全性和 PK

2022年2月6日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究，以评估皮下注射 JS005 在患有活动性非放射照相中轴性脊柱关节炎的中国成人中的初步疗效、安全性和药代动力学

本研究旨在评估不同剂量JS005在中国活动性非放射学中轴​​型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者中的初步疗效、安全药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性。 研究将提供 JS005 150mg、300mg、450mg 与安慰剂治疗中国 nr-axSpA 患者在第 16 周的 ASAS 40 反应率以及安全性方面的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 大约 120 名符合资格标准的患者将被随机分配到三个治疗组之一（JS005 150 mg、300 mg、450 mg，比例为 1:1:1），然后使用二次随机化方法，每组 40 名患者以 3：1 的比例随机接受研究产品或安慰剂。

  1. JS005 150mg 队列：JS005 150mg 或安慰剂治疗(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 第 0、1、2、3、4、8 和 12 周的预充式注射器 (PFS)
  2. JS005 300mg 队列：JS005 300 mg 或安慰剂治疗(JS005:Placrbo=3:1) s.c. 第 0、1、2、3、4、8 和 12 周的 PFS 3 .JS005 450mg 队列：JS005 450 mg 或安慰剂治疗 (JS005:Placrbo=3:1) s.c. 第 0、1、2、3、4、8 和 12 周的 PFS 根据研究者和患者对疾病活动的临床判断，背景药物，如 NSAIDs 和 DMARDs，可能已经被修改或添加以治疗体征和从第 16 周开始出现 nr-axSpA 症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 尚未招聘
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • 尚未招聘
        • ShenZhen People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Qingwen Wang, M.D.
          • 电话号码：13688802429
          • 邮箱：wqw_sw@163.com
        • 首席研究员：
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、361001
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、361001
        • 尚未招聘
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、100000
        • 尚未招聘
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • 首席研究员：
          • Hongbin LI, M.D.
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 首席研究员：
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、030001
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 尚未招聘
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、650032
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、600041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 尚未招聘
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Wei Wei, M.D.
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、8300001
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、250063
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 首席研究员：
          • Jian Xu, M.D.
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huaxiang Wu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 不符合 1984 年修订的 AS 纽约标准的患者；符合国际中轴型脊柱关节炎评估协会（ASAS）推荐的 2009 年 axSpA 分类标准：炎性背痛至少 3 个月；发病年龄 < 45 岁； MRI 上的骶髂关节炎具有≥ ​​1 个中轴型脊柱关节炎特征或 HLA-B27 阳性且具有≥ 2 个 SpA 特征（由中央读者确认的骶髂关节的 MRI 和 X 射线）。
  2. 筛选时炎症的客观体征：MRI 上骶髂关节的活动性炎症和/或高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) > 正常上限，没有其他诊断来解释 MRI 结果或 hsCRP 升高。
  3. 筛查和基线时的活动性 axSpA：通过总巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) ≥ 4（0-10 量表）和脊柱疼痛 ≥ 4（根据 0-10 NRS 量表，BASDAI 问题 #2）进行评估。
  4. 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。
  5. 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。 要求育龄女性受试者在随机分组前3天内进行的尿液和/或血清妊娠试验确诊为阴性，并同意在研究期间采取可靠的避孕措施；男性受试者及其育龄女性伴侣必须同意在研究期间使用可靠的避孕措施。
  6. 患者满足以下至少一项：1) 对 NSAIDs 反应不足或无效，2) 对至少一剂 NSAIDs 不耐受，3) 对 NSAIDs 治疗有禁忌症。 对 NSAIDs 的反应不足或无效定义为在用至少 2 种 NSAIDs 的标准剂量连续治疗总共不少于 4 周且每种 NSAIDs 不少于 2 周后没有缓解。
  7. 定期服用非甾体抗炎药作为其 AS 治疗的一部分的患者需要在随机化前至少 2 周保持稳定剂量。
  8. 使用肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂的患者必须对标准治疗剂量反应不足至少 3 个月，或者对 TNFα 抑制剂不耐受。

排除标准：

  1. 无法或不愿接受 MRI。
  2. 以前接触过 JS005 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
  3. 在随机分组前 2 周内服用过高效镇痛药（例如，美沙酮阿片类药物、氢吗啡酮、吗啡）。
  4. 随机分组前 4 周内接受过任何关节内注射（例如糖皮质激素）治疗。
  5. 既往接受过除 TNFα 抑制剂以外的任何生物免疫调节剂的治疗。
  6. 在随机分组前 8 周内使用 JAK 抑制剂治疗并且在研究期间不愿中断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS005 150毫克
该组将招募 30 名患者。
生物：JS005
JS005 150mg组、JS005 300mg组、JS005 450mg组30名受试者分别在第0、1、2、3周皮下注射JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg，第4周开始按月给药（第4周给药） 、8 和 12）。
其他名称：
  • 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
安慰剂比较：安慰剂 150 毫克
该组将招募 10 名患者。
生物：安慰剂
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort 和 JS005 450mgchort 中的 10 名受试者分别在第 0、1、2 和 3 周接受安慰剂皮下注射，并从第 4 周开始每月剂量（在第 4、8 和 12 周给药）。
实验性的：JS005 300毫克
该组将招募 30 名患者。
生物：JS005
JS005 150mg组、JS005 300mg组、JS005 450mg组30名受试者分别在第0、1、2、3周皮下注射JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg，第4周开始按月给药（第4周给药） 、8 和 12）。
其他名称：
  • 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
安慰剂比较：安慰剂 300 毫克
该组将招募 10 名患者。
生物：安慰剂
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort 和 JS005 450mgchort 中的 10 名受试者分别在第 0、1、2 和 3 周接受安慰剂皮下注射，并从第 4 周开始每月剂量（在第 4、8 和 12 周给药）。
实验性的：JS005 450毫克
该组将招募 30 名患者。
生物：JS005
JS005 150mg组、JS005 300mg组、JS005 450mg组30名受试者分别在第0、1、2、3周皮下注射JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg，第4周开始按月给药（第4周给药） 、8 和 12）。
其他名称：
  • 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液
安慰剂比较：安慰剂 450
该组将招募 10 名患者。
生物：安慰剂
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort 和 JS005 450mgchort 中的 10 名受试者分别在第 0、1、2 和 3 周接受安慰剂皮下注射，并从第 4 周开始每月剂量（在第 4、8 和 12 周给药）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 40 反应标准的 nr-axSpA 患者比例
大体时间：从第 0 周到第 16 周
在第 16 周治疗结束时。
从第 0 周到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASAS20 响应标准
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时符合 ASAS20 反应标准的患者比例
从第 0 周到第 16 周
ASAS 5/6 响应标准
大体时间：从第 0 周到第 16 周
在第 16 周治疗结束时达到 ASAS 5/6 反应标准的患者比例；
从第 0 周到第 16 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
骶髂关节炎症评分
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时 MRI 骶髂关节炎症评分相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS-CRP)
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS-CRP) 相对于基线的变化；
从第 0 周到第 16 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数（BASMI）
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时 Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL)
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 相对于基线的变化
从第 0 周到第 16 周
患者对疾病活动的整体评估
大体时间：从第 0 周到第 16 周
数字评定量表（NRS，范围从 0 不活跃到 10 非常活跃）将用于评估患者对疾病活动的整体评估。 患者会被问到一个问题：上周您的脊柱炎平均有多活跃？
从第 0 周到第 16 周
患者对炎症性背痛强度的评估
大体时间：从第 0 周到第 16 周
NRS（范围从 0 无痛到 10 最严重的疼痛）将用于评估患者的炎性背痛强度。 评估基于两个问题：“根据您的评估，请指出您因 AS 导致的脊柱疼痛程度如何？”和“根据您的评估，请具体说明您夜间因 AS 导致的脊柱疼痛程度如何？” 回答时，受试者要考虑上周的平均疼痛量。
从第 0 周到第 16 周
ASAS 部分缓解标准
大体时间：从第 0 周到第 16 周
第 16 周治疗结束时达到 ASAS 部分缓解标准的患者比例
从第 0 周到第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学终点
大体时间：从基线到第24周，共24周
• 将进行血药浓度的群体药代动力学分析，探讨JS005在患者体内的暴露情况及暴露的影响因素
从基线到第24周，共24周
药效终点
大体时间：从基线到第24周，共24周
• 给药前后血清中游离和/或总IL-17 的浓度和变化。
从基线到第24周，共24周
免疫原性终点
大体时间：从基线到第24周，共24周
• 抗药抗体（ADA），对于ADA阳性样本，需要检测其效价，判断是否为中和抗体（Nab）。
从基线到第24周，共24周
安全评价
大体时间：从V1到V12，共36周
安全性评估将记录为不良事件 (AE) 的数量。
从V1到V12，共36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

合作者

Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月6日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月6日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS005-004-II-nr-axSpA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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