활동성 축척추관절염 환자에서 GR1501 주사제의 예비 효능 및 안전성 평가
2023년 4월 3일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
활동성 축척추관절염 환자에서 GR1501 주사제의 예비효능, 안전성, 약동학 및 면역원성 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
용량: 100mg 또는 200mg 또는 300mg 투여 빈도: 처음 4주 동안 2주차 투여(0주차, 2주차, 4주차), 이후 4주차 투여(8주차, 12주차) 투여량: 피하 주사 사양: 100mg/1mL/병 또는 위약 0mg/1ml / 병
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 축성 척추 관절염 환자를 대상으로 다양한 용량과 투여 빈도에서 GR1501 주사(IL-17A 항체)의 예비 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다.
계획된 임상시험에는 총 160명의 환자가 등록되었으며, 2주간의 스크리닝 기간을 거친 후 1:1:1:1에 따라 무작위로 100mg군, 200mg군, 300mg군 또는 위약군으로 배정되었다. 16주 투약기간 종료 후 추적관찰 기간(~24주)을 시작하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)에 의한 축성 척추관절염(axSpA)의 진단에 따르면;,
- 스크리닝 기간 동안 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) ≥ 4점 및 척추 통증(BASDAI 제2조) NRS 점수 ≥ 4점;
제외 기준:
- 이전 또는 현재 크론병;
- 궤양성 장염으로 고통받고 있으며 현재 면역억제 요법이 필요함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
의약품：GR1501 100mg
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재조합 완전 인간 IgG4 항-IL-17A 단클론 항체 약물
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실험적: 처리군 2
약：GR1501 200mg
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재조합 완전 인간 IgG4 항-IL-17A 단클론 항체 약물
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실험적: 치료군 3
약：GR1501 300mg
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재조합 완전 인간 IgG4 항-IL-17A 단클론 항체 약물
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위약 비교기: 치료군 4
약：플라시보
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재조합 완전 인간 IgG4 항-IL-17A 단클론 항체 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS 20 응답기
기간: 16주차
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치료에 대한 임상 반응은 ASAS20 기준에 따라 평가되었습니다.
ASAS20 응답자는 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 악화(악화되는 잠재적인 잔여 영역에서 적어도 20%의 절대 악화(적어도 1 단위): 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각적 아날로그 척도(VAS); 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)); 및 염증(2 아침 강직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균)
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS 40 응답기
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ASAS40을 달성한 참가자 수, ASAS40 응답자는 다음 4개 도메인 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 최소 2단위(0[최소] ~ 10[최악])의 절대 개선이 40% 이상 개선되었으며, 잠재적인 잔여 영역의 악화 없음: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각적 아날로그 척도(VAS); 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)); 및 염증(2 아침 강직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균)
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ASAS 5/6 응답자
기간: 12, 16, 24주차
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ASAS5/6을 달성한 참가자 수, ASAS 5/6 반응자는 다음 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 기준선보다 20% 이상 개선되었습니다. 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각적 아날로그 척도(VAS); 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)); 및 염증(2 아침 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균); 척추 이동성(BASFI); 급성기 반응물(CRP)
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12, 16, 24주차
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평균 변화 목욕 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI) 점수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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BASMI는 1) 경추 회전, 2) 이주에서 벽 거리, 3) 요추 측면 굴곡, 4) 요추 굴곡(수정된 Schober's) 및 5) 복사뼈간 거리의 5가지 임상 측정을 기반으로 동작 범위를 측정합니다.
BASMI 0 = 경증 질환 침범, 1 = 중등도 질환, 2 = 중증 질환 침범을 나타냅니다.
경추 회전 및 요추 측면 굴곡에 대한 결과는 왼쪽 및 오른쪽 측정의 수단입니다.
점수 범위 0-10.
BASMI 점수가 높을수록 피험자의 움직임 제한이 심함
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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17. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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BASDAI는 AS의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/종창, 국부적 압통(부착부염 또는 힘줄과 인대 삽입 부위의 염증이라고 함), 조조 강직 기간 및 조조 강직 중증도.
의사는 피험자의 현재 질병 상태를 전반적으로 평가합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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MRI(자기 공명 영상) 염증 점수
기간: 16, 24주차
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이 연구는 골수 부종의 존재를 찾기 위해 STIR(Short tau inversion recovery)과 같은 지방 포화 기술과 함께 MRI를 사용했습니다.
ASspiMRI-a(ASspiMRI-a) 스코어링 기술의 베를린 수정은 23개의 디스크 척추 단위(DVU) 각각의 염증을 평가하여 부종과 미란을 포착합니다.
각 DVU에 대한 점수 범위는 0-3입니다(0=정상, 1=경미한 골수 부종(DVU의 25% 미만, 3=심각한 골수 부종(DVU의 50% 이상)).
종합 점수의 범위는 0에서 69까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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16, 24주차
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GR1501 피하주사 안전성 측정 이상사례 수
기간: 24주차까지
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GR1501 s.c.의 안전성
주사는 부작용의 수로 문서화됩니다.
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24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADA
기간: 0, 2, 4, 16, 24주차
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면역원성 지수(GR1501 항체)
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0, 2, 4, 16, 24주차
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IL-17A
기간: 0, 4, 16주차
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말초 혈액 IL-17A 수준
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0, 4, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, PHD, Chairman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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