Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

для оценки предварительной эффективности и безопасности инъекции GR1501 у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом

3 апреля 2023 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки предварительной эффективности, безопасности, фармакокинетики и характеристик иммуногенности инъекции GR1501 у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом

Дозировка: 100 мг, 200 мг или 300 мг Частота введения: введение каждые 2 недели в первые 4 недели (Н0, Н2, Н4) и последующее введение каждые 4 недели (Н8, Н12) Введение: подкожная инъекция Спецификации: 100 мг/1 мл/флакон или плацебо 0 мг/1 мл / бутылка

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, в котором оценивают предварительную эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность инъекции GR1501 (анти-IL-17A) в различных дозах и с разной частотой у пациентов с активным аксиальным артритом позвоночника.

Всего в запланированное исследование было включено 160 пациентов, и после прохождения периода скрининга в течение 2 недель они были случайным образом распределены в группу 100 мг, группу 200 мг, группу 300 мг или группу плацебо в соответствии с соотношением 1:1:1:1. по завершении 16-недельного периода введения был начат период последующего наблюдения (~ 24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с диагнозом аксиального спондилоартрита (axSpA) по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS);
  2. В период скрининга индекс активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) ≥ 4 баллов и оценка боли в позвоночнике (BASDAI, статья 2) NRS ≥ 4 баллов;

Критерий исключения:

  1. Предыдущая или текущая болезнь Крона;
  2. Страдает язвенным энтеритом и в настоящее время нуждается в иммуносупрессивной терапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Препарат: GR1501 100 мг
Биологический: ИЛ-17А антитело
Препарат рекомбинантного полностью человеческого моноклонального антитела IgG4 против IL-17A
Экспериментальный: Группа лечения 2
Препарат: GR1501 200 мг
Биологический: ИЛ-17А антитело
Препарат рекомбинантного полностью человеческого моноклонального антитела IgG4 против IL-17A
Экспериментальный: Группа лечения 3
Препарат: GR1501 300 мг
Биологический: ИЛ-17А антитело
Препарат рекомбинантного полностью человеческого моноклонального антитела IgG4 против IL-17A
Плацебо Компаратор: Группа лечения 4
Препарат: плацебо
Биологический: ИЛ-17А антитело
Препарат рекомбинантного полностью человеческого моноклонального антитела IgG4 против IL-17A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответчик ASAS 20
Временное ограничение: Неделя 16
клинический ответ на лечение оценивали по критериям ASAS20. У респондента ASAS20 было улучшение на 20% или более и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из следующих 4 доменов при отсутствии ухудшения (ухудшение не менее 20% абсолютное ухудшение не менее чем на 1 единицу) в потенциально оставшейся области: общая оценка активности заболевания пациентом; визуальная аналоговая шкала общей боли в спине (ВАШ); Функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)); и воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите по шкале Bath Index Activity Activity [BASDAI]).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответчик ASAS 40
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Количество участников, достигших ASAS40，ответчик ASAS40 имел улучшение на 40% или более и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из следующих 4 доменов, с отсутствие ухудшения в потенциально оставшейся области: общая оценка активности заболевания пациентом; визуальная аналоговая шкала общей боли в спине (ВАШ); Функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)); и воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите в ванне [BASDAI])
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ответчик ASAS 5/6
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 24
Количество участников, достигших ASAS5/6，у респондента ASAS 5/6 было улучшение на 20% или более) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 5 из следующих 6 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом; визуальная аналоговая шкала общей боли в спине (ВАШ); Функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)); и Воспаление (среднее значение 2 баллов, связанных с утренней скованностью при анкилозирующем спондилите по шкале Bath Index Activity Activity [BASDAI]); Подвижность позвоночника (BASFI); Реагент острой фазы (CRP)
Неделя 12, 16, 24
Среднее изменение метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) в ванне
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
BASMI измеряет диапазон движений на основе пяти клинических показателей: 1) вращение шейного отдела позвоночника, 2) расстояние от козелка до стены, 3) боковое сгибание в поясничном отделе, 4) сгибание в поясничном отделе (модифицированный метод Шобера) и 5) расстояние между лодыжками. BASMI 0 = указывает на легкое поражение, 1 = умеренное заболевание и 2 = тяжелое поражение. Результаты ротации шейного отдела позвоночника и бокового сгибания в поясничном отделе являются средними значениями левого и правого измерений. Диапазон подсчета очков 0-10. Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее было ограничение движений субъекта.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
17. Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
BASDAI состоит из шкалы от 1 до 10 (1 — нет проблем, 10 — наибольшая проблема), которая использовалась для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам АС: усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах / отек, области локализованная болезненность (называемая энтезитом или воспалением мест прикрепления сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности и тяжесть утренней скованности. Врач будет глобально оценивать текущее состояние болезни субъекта.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Магнитно-резонансная томография (МРТ) Оценки воспаления
Временное ограничение: Неделя 16, 24
В исследовании использовалась МРТ с методами насыщения жиров, такими как восстановление с короткой инверсией тау-белка (STIR), для выявления наличия отека костного мозга. Берлинская модификация ASspiMRI-a (ASspiMRI-a) оценивает воспаление в каждой из 23 дисковых позвонков (DVU), фиксируя отек и эрозию. Баллы для каждого DVU варьируются от 0 до 3 (0 = норма; 1 = незначительный отек костного мозга (менее 25% DVU; 3 = тяжелый отек костного мозга (более 50% DVU). Суммарный балл варьируется от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление.
Неделя 16, 24
Количество нежелательных явлений для измерения Безопасность подкожно вводимого GR1501
Временное ограничение: до 24 недели
Безопасность GR1501 s.c. инъекция будет документирована как число нежелательных явлений
до 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АДА
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 16, 24
Индекс иммуногенности (антитело GR1501)
Неделя 0, 2, 4, 16, 24
Ил-17А
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 16
Уровень ИЛ-17А в периферической крови
Неделя 0, 4, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofeng Zeng, PHD, Chairman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR1501-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

в течение шести месяцев после завершения следа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЛ-17А антитело

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться