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zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der GR1501-Injektion bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis

3. April 2023 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenitätsmerkmale der GR1501-Injektion bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis

Dosierung: 100 mg oder 200 mg oder 300 mg Verabreichungshäufigkeit: Q2W-Verabreichung in den ersten 4 Wochen (W0, W2, W4) und anschließende Q4W-Verabreichung (W8, W12) Verabreichung: subkutane Injektion Spezifikationen: 100 mg/1 ml/Flasche oder Placebo 0 mg/1 ml / Flasche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der GR1501-Injektion (IL-17A-Antikörper) in verschiedenen Dosen und Dosierungshäufigkeiten bei Patienten mit aktiver axialer Spinalarthritis.

Insgesamt 160 Patienten wurden in die geplante Studie aufgenommen und nach Ablauf des Screening-Zeitraums von 2 Wochen wurden sie nach dem Zufallsprinzip der 100-mg-Gruppe, 200-mg-Gruppe, 300-mg-Gruppe oder Placebo-Gruppe gemäß 1:1:1:1 zugeteilt Nach Abschluss des 16-wöchigen Verabreichungszeitraums wurde der Nachbeobachtungszeitraum (~24 Wochen) eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der Diagnose der axialen Spondyloarthritis (axSpA) durch die Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS);,
  2. Während des Screeningzeitraums der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 Punkte und der Spinal Pain (BASDAI Artikel 2) NRS-Score ≥ 4 Punkte;

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer oder aktueller Morbus Crohn;
  2. an ulzerativer Enteritis leiden und derzeit eine immunsuppressive Therapie benötigen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Medikament: GR1501 100 mg
Biologisch: IL-17A-Antikörper
Rekombinanter, vollständig humaner IgG4-anti-IL-17A-monoklonaler Antikörper
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Medikament: GR1501 200 mg
Biologisch: IL-17A-Antikörper
Rekombinanter, vollständig humaner IgG4-anti-IL-17A-monoklonaler Antikörper
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Medikament: GR1501 300 mg
Biologisch: IL-17A-Antikörper
Rekombinanter, vollständig humaner IgG4-anti-IL-17A-monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 4
Medikament: Placebo
Biologisch: IL-17A-Antikörper
Rekombinanter, vollständig humaner IgG4-anti-IL-17A-monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 20-Responder
Zeitfenster: Woche 16
das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß ASAS20-Kriterien bewertet. Der ASAS20-Responder hatte eine Verbesserung von 20 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (Verschlechterung). von mindestens 20 % eine absolute Verschlechterung um mindestens 1 Einheit) im potenziell verbleibenden Bereich: Patient's Global Assessment of Disease Activity; Gesamte visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS); Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 40-Responder
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Anzahl der Teilnehmer, die ASAS40 erreichten，ASAS40-Responder hatte eine Verbesserung von 40 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten (Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche, mit keine Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich: Patient's Global Assessment of Disease Activity; Gesamte visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS); Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit)
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ASAS 5/6-Responder
Zeitfenster: Woche 12, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer, die ASAS5/6 erreichten (ASAS 5/6-Responder hatten eine Verbesserung von 20 % oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 5 der folgenden 6 Bereiche: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Gesamte visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS); Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Scores im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit); Wirbelsäulenmobilität (BASFI); Akute-Phase-Reaktant (CRP)
Woche 12, 16, 24
Mean Change Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
BASMI misst den Bewegungsbereich basierend auf fünf klinischen Messungen: 1) zervikale Rotation, 2) Tragus-Wand-Abstand, 3) lumbale seitliche Beugung, 4) lumbale Beugung (modifizierte Schober) und 5) intermaleolarer Abstand. BASMI 0 = zeigt eine leichte Erkrankung an, 1 = eine mittelschwere Erkrankung und 2 = eine schwere Erkrankung. Die Ergebnisse für zervikale Rotation und lumbale Seitenflexion sind die Mittelwerte der linken und rechten Messungen. Wertungsbereich 0-10. Je höher der BASMI-Score, desto stärker war die Bewegungseinschränkung des Probanden
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
17. Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der BASDAI besteht aus einer Skala von 1 bis 10 (1 steht für kein Problem und 10 für das schlimmste Problem), die verwendet wurde, um 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen von AS zu beantworten: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen / -schwellungen, Bereiche von lokalisierter Druckschmerz (als Enthesitis oder Entzündung der Ansatzstellen von Sehnen und Bändern bezeichnet), Dauer der Morgensteifigkeit und Schweregrad der Morgensteifigkeit. Der Arzt wird den aktuellen Krankheitszustand des Subjekts global beurteilen
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Magnetresonanztomographie (MRT) Entzündungswerte
Zeitfenster: Woche 16, 24
Die Studie verwendete MRT mit fettsättigenden Techniken wie Short Tau Inversion Recovery (STIR), um nach Knochenmarködemen zu suchen. Die Berlin-Modifikation der ASspiMRI-a (ASspiMRI-a)-Scoring-Technik bewertet die Entzündung in jeder der 23 Disk-Vertebral-Einheiten (DVU) und erfasst Ödeme und Erosion. Die Werte für jede DVU reichen von 0–3 (0 = normal; 1 = leichtes Knochenmarködem (weniger als 25 % der DVU; 3 = schweres Knochenmarködem (mehr als 50 % der DVU). Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 69, wobei höhere Scores auf eine schwerere Entzündung hindeuten
Woche 16, 24
Anzahl der zu messenden Nebenwirkungen Sicherheit von subkutan verabreichtem GR1501
Zeitfenster: bis Woche 24
Sicherheit von GR1501 s.c. Injektion wird als Anzahl unerwünschter Ereignisse dokumentiert
bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADA
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 16, 24
Immunogenitätsindex (GR1501-Antikörper)
Woche 0, 2, 4, 16, 24
IL-17A
Zeitfenster: Woche 0, 4, 16
IL-17A-Spiegel im peripheren Blut
Woche 0, 4, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, PHD, Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1501-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Trails

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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