NXP800 在晚期癌症患者中的 1 期临床研究
2025年8月5日 更新者：Nuvectis Pharma, Inc.
该剂量递增研究的目的是评估 NXP800 剂量递增和剂量方案的安全性。
研究概览
详细说明
这是对晚期癌症患者进行的 NXP800 队列研究的剂量递增。
该研究将确定最大耐受剂量 (MTD) 并为未来研究提出剂量和剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Gynecologic Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists Research North
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists Research East
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Women's Cancer Care Associates
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Sutton Surrey
-
London Borough of Sutton、Sutton Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18岁或以上
- 至少12周的预期寿命
- 经组织学或细胞学证实的晚期、转移性和/或进行性实体瘤，没有授权或有效的治疗方法，或者研究者认为此类治疗不合适或受试者拒绝接受此类治疗。 （在 B 部分，将招募患有特定癌症的受试者；具体标准将在修正案中引入）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
排除标准：
- 首次服用 NXP800 后 28 天内（亚硝基脲、丝裂霉素 C 为 42 天）进行放疗（姑息治疗除外）、内分泌治疗、化疗或研究药物。 如果受试者患有前列腺癌，则由于转移性骨病或 GnRH 激动剂可以继续接受双膦酸盐。
- 先前治疗的持续毒性表现 > 2 级。
- 如果通过临床检查和脑成像（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 确定，在以中枢神经系统 (CNS) 为导向的治疗后至少 28 天内没有进展的证据，接受过脑转移治疗的受试者是合格的] 扫描）在筛选期间。
- 可能怀孕（或已经怀孕或正在哺乳）的女性受试者。
- 具有生育潜力伴侣的男性受试者（除非他们同意采取措施不通过使用屏障避孕方法或性禁欲来生育孩子）。
- 受试者尚未康复的大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：剂量递增
NXP800 的剂量逐渐增加，每天口服一次或两次。
|
NXP800 是一种抗肿瘤的口服小分子药物。
|
|
实验性的：B 部分：卵巢癌队列 1 的扩展
受试者将接受 50 毫克/天口服 NXP800 治疗。
|
NXP800 是一种抗肿瘤的口服小分子药物。
|
|
实验性的：B 部分：卵巢癌队列 2 的扩展
受试者将接受 75 毫克/天口服 NXP800 治疗。
|
NXP800 是一种抗肿瘤的口服小分子药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：发生治疗相关不良事件、临床实验室异常、剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
B 部分：根据 RECIST v 1.1 评估疾病反应
大体时间：最后一剂 NXP800 后 30 天的基线
|
最后一剂 NXP800 后 30 天的基线
|
|
B 部分：发生治疗相关不良事件和/或临床实验室异常的患者人数。
大体时间：最后一剂 NXP800 后 30 天的基线
|
最后一剂 NXP800 后 30 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NXP800 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP800 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP800 的峰值浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP800 的半衰期 (T1/2)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susana Banerjee, Dr、Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Udai Banerji, Prof、Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NXP800-101
- GOG-3087 (其他标识符：GOG Foundation)
- ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (其他标识符：ENGOT)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩智浦800的临床试验
-
Mayo Clinic终止III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | 转移性胆管癌 | 难治性胆管癌 | III 期肝门部胆管癌 AJCC v8 | IV 期肝门部胆管癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | 晚期胆管癌美国