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진행성 암 환자 대상 NXP800의 임상 1상 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Nuvectis Pharma, Inc.
이 용량 증량 연구의 목적은 NXP800의 증량 용량 및 용량 일정의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 암 환자에게 투여된 NXP800의 코호트 연구에 의한 용량 증량입니다. 이 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 식별하고 향후 연구를 위한 용량 및 용량 일정을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Honor Health
        • 연락하다:
          • 전화번호: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Women's Cancer Care Associates
        • 연락하다:
          • 전화번호: 518-458-1390
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 614-293-7642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon
        • 연락하다:
          • 전화번호: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Oncology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
          • 전화번호: 434-956-7840
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및/또는 진행성 고형 종양으로 승인되었거나 효과적인 치료가 없거나 그러한 치료가 조사자에 의해 부적절하다고 간주되거나 피험자에 의해 거부되었습니다. (파트 B에서는 특정 암이 있는 피험자가 등록됩니다. 구체적인 기준은 개정안에 도입됩니다).
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

제외 기준:

  • 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 화학 요법 또는 NXP800의 첫 번째 용량의 28일 이내(니트로수레아, 미토마이신-C의 경우 42일) 시험용 제제. 피험자는 전립선암에 걸린 경우 전이성 골질환 또는 GnRH 작용제로 인해 비스포스포네이트를 계속 투여받을 수 있습니다.
  • 이전 치료의 진행 중인 독성 징후 > 2등급.
  • 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT ] 스캔) 스크리닝 기간 동안.
  • 임신할 수 있는(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인) 여성 피험자.
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자(장벽 피임법을 사용하거나 성적 금욕을 통해 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한).
  • 대상이 아직 회복되지 않은 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
NXP800 복용량 증가.
의약품: NXP800
NXP800은 항신생물성 경구 소분자제입니다.
실험적: 파트 B: 난소암 코호트 1의 확장
피험자는 50mg/일의 NXP800으로 치료받게 됩니다.
의약품: NXP800
NXP800은 항신생물성 경구 소분자제입니다.
실험적: 파트 B: 난소암 코호트 2의 확장
피험자는 75mg/일의 NXP800으로 치료받게 됩니다.
의약품: NXP800
NXP800은 항신생물성 경구 소분자제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 치료 관련 부작용, 임상 실험실 이상, 용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 28일
28일
파트 B: RECIST v 1.1에 의한 질병 반응 추정
기간: NXP800의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
NXP800의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
파트 B: 치료 관련 부작용 및/또는 임상 실험실 이상이 있는 환자의 수.
기간: NXP800의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
NXP800의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NXP800의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 29일차까지 첫 투여
29일차까지 첫 투여
NXP800의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 29일차까지 첫 투여
29일차까지 첫 투여
NXP800의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 29일차까지 첫 투여
29일차까지 첫 투여
NXP800의 반감기(T1/2)
기간: 29일차까지 첫 투여
29일차까지 첫 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvectis Pharma, Inc.

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 수석 연구원: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (기타 식별자: ENGOT)
  • GOG-3087 (기타 식별자: GOG Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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