進行がん患者を対象としたNXP800の第1相臨床試験
2024年4月17日 更新者：Nuvectis Pharma, Inc.
この用量漸増試験の目的は、NXP800 の漸増用量および用量スケジュールの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がん患者に投与されたNXP800のコホート研究による用量漸増です。
この研究では、最大耐用量（MTD）を特定し、将来の研究のための用量と用量スケジュールを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diane Marsolini
- 電話番号：201 627-8154
- メール：dmarsolini@nuvectis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shay Shemesh, MSc
- 電話番号：201 614-3153
- メール：sshemesh@nuvectis.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Honor Health
-
コンタクト：
- 電話番号：602-786-0795
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Alexandrea Cronin
- メール：acronin@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：720-848-1060
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Gynecologic Oncology
-
コンタクト：
- 電話番号：203-200-4176
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：305-674-2025
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Kassie Diorio
- メール：kassie.diorio@rutgers.edu
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Women's Cancer Care Associates
-
コンタクト：
- 電話番号：518-458-1390
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：405-271-8777
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
コンタクト：
- Melissa Barnes
- 電話番号：918-505-3200
- メール：melissa.barnes@oscri.org
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon
-
コンタクト：
- 電話番号：541-683-5001
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Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
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コンタクト：
- Ashley Douglas, RN, BSN, OCN
- 電話番号：215-481-4429
- メール：ashley.douglas.2@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology
-
コンタクト：
- 電話番号：817-413-1760
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
コンタクト：
- 電話番号：434-956-7840
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Ruth Orr
- メール：ruth.orr@ggc.scot.nhs.uk
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Sutton Surrey
-
London Borough of Sutton、Sutton Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上
- -少なくとも12週間の平均余命
- -組織学的または細胞学的に確認された、進行性、転移性、および/または進行性の固形腫瘍で、利用可能な承認されたまたは有効な治療法がない、またはそのような治療法が研究者によって不適切であると見なされた、または被験者によって拒否された。 （パート B では、特定のがんを有する被験者が登録されます。特定の基準は改正で導入されます）。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- -NXP800の初回投与から28日以内（ニトロ尿素、マイトマイシンCの場合は42日）の放射線療法（緩和的な理由を除く）、内分泌療法、化学療法、または治験薬。 被験者は、前立腺がんを患っている場合、転移性骨疾患またはGnRHアゴニストのためにビスフォスフォネートを引き続き受け取ることができます。
- 以前の治療による継続的な中毒症状 > グレード 2。
- -治療を受けた脳転移のある被験者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後少なくとも28日間進行の証拠がない場合に適格です-臨床検査および脳画像（MRI）またはコンピューター断層撮影[CT ] スキャン) スクリーニング期間中。
- 妊娠する可能性がある（またはすでに妊娠中または授乳中の）女性被験者。
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者（バリア避妊法または性的禁欲を使用して子供を父親にしないようにすることに同意しない限り）.
- 被験者がまだ回復していない大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 用量漸増
NXP800の漸増用量。
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NXP800 は、抗腫瘍性の経口低分子です。
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実験的：パート B：卵巣がんコホート 1 の拡大
被験者は50 mg /日のNXP800で治療されます。
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NXP800 は、抗腫瘍性の経口低分子です。
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実験的：パート B: 卵巣癌コホート 2 の拡大
被験者は75 mg /日のNXP800で治療されます。
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NXP800 は、抗腫瘍性の経口低分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 治療に関連する有害事象、臨床検査値の異常、用量制限毒性のある患者の数
時間枠：28日目
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28日目
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パート B: RECIST v 1.1 による疾患反応の推定
時間枠：NXP800の最終投与後30日までのベースライン
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NXP800の最終投与後30日までのベースライン
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パート B: 治療に関連する有害事象、および/または臨床検査値の異常を伴う患者の数。
時間枠：NXP800の最終投与後30日までのベースライン
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NXP800の最終投与後30日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NXP800の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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NXP800 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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NXP800 のピーク濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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NXP800の半減期(T1/2)
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susana Banerjee, Dr、Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Udai Banerji, Prof、Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NXP800-101
- ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (その他の識別子：ENGOT)
- GOG-3087 (その他の識別子：GOG Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
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