NXP800 用于治疗晚期或转移性胆管癌患者

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 组织学/细胞学证实的胆道癌
• 晚期或转移性疾病对吉西他滨或氟嘧啶为基础的治疗无效，或者对这些方案不耐受
• 通过 RECIST 1.1 可测量的疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• 预期寿命 > 12 周
• 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（注册前 ≤ 14 天获得）
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm^3（注册前 ≤ 14 天获得）
• 血小板计数≥100,000/mm^3（注册前≤14天获得）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)（注册前 14 天以内获得）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN（注册前 14 天以内获得）
• 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（注册前 14 天以内获得）
• 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN（注册前 14 天以内获得）
• 提供书面知情同意书

• 登记前 ≤ 7 天进行的阴性妊娠测试，仅适用于有生育能力的人

  • 注：如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• 对于有生育能力的人或只能生育孩子的人，愿意从第​​一剂研究药物到最后一剂研究药物后 180 天内使用高效的避孕方法
• 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

排除标准：

• 由于本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、致突变性和致畸性影响尚不清楚，因此存在下列任何一项：

  • 孕妇。
  • 护理人员。
  • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人
• 注册前 ≤ 14 天进行全身抗肿瘤治疗或放射治疗
• 主要外科手术 ≤ 注册前 28 天
• 正在进行的治疗相关事件 > 2 级
• 存在未缓解的另一种原发性恶性肿瘤
• 纽约心脏分类 3 级或以上心力衰竭
• 使用 Fredericia 的 QT 校正公式计算 QT/校正 QT (QTc) 间期 > 470 毫秒
• 不受控制的脑转移性疾病
• 不受控制的感染
• 研究者认为任何其他合并症会干扰方案的调查
• 在注册前 7 天以内以及 NXP800 给药期间使用强烈抑制或诱导 CYP3A4 的药物。 低、中或其他 CYP3A4 抑制剂的药物不被禁止，应谨慎使用。 抑制 BCRP 的药物并未被禁止，但应谨慎使用，因为 NXP800 被发现是 BCRP 底物
• 在注册前 7 天以内以及 NXP800 给药期间使用塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁或产品
• 不愿意遵守研究相关程序
• 无法提供知情同意