Az NXP800 1. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rákos betegeken
2026. augusztus 4. frissítette: Nuvectis Pharma, Inc.
Ennek a dóziseszkalációs vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NXP800 növekvő dózisainak és adagolási rendjének biztonsági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknek adott NXP800 adagjának kohorszvizsgálata által végzett dózisemelés.
A vizsgálat meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD), és javaslatot tesz a jövőbeli vizsgálatokhoz dózis- és adagolási ütemtervekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Sutton Surrey
-
Sutton, Sutton Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Gynecologic Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists Research North
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Florida Cancer Specialists Research East
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, áttétes és/vagy progresszív szolid daganatok, amelyekre nem áll rendelkezésre engedélyezett vagy hatékony kezelés, vagy amelyek esetében az ilyen terápiákat a vizsgáló nem tartja megfelelőnek, vagy az alany elutasította. (a B részben meghatározott rákos megbetegedésekben szenvedő alanyok kerülnek felvételre; a módosításban konkrét kritériumokat vezetnek be).
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
Kizárási kritériumok:
- Radioterápia (kivéve palliatív okokból), endokrin terápia, kemoterápia vagy vizsgálati szer az NXP800 első adagjától számított 28 napon belül (42 napon belül nitrozureák, mitomicin-C esetén). Az alanyok továbbra is kaphatnak biszfoszfonátokat metasztatikus csontbetegség miatt vagy GnRH-agonistákat, ha prosztatarákjuk van.
- A korábbi kezelések folyamatos toxikus megnyilvánulásai > 2. fokozat.
- A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vehetők igénybe, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított kezelést követően legalább 28 napig nincs bizonyíték a progresszióra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT] igazolja) ] szkennelés) a szűrési időszakban.
- Női alanyok, akik teherbe eshetnek (vagy már terhesek vagy szoptatnak).
- Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok (kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátlás gátlási módszerével vagy a szexuális absztinenciával megakadályozzák a gyermeknemzést).
- Nagy műtét, amelyből az alany még nem épült fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Dózisemelés
Az NXP800 növekvő dózisai naponta egyszer vagy kétszer orálisan beadva.
|
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.
|
|
Kísérleti: B rész: Terjeszkedés a petefészekrákok 1. kohorszában
Az alanyokat orálisan 50 mg/nap NXP800-zal kezelik.
|
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.
|
|
Kísérleti: B rész: Terjeszkedés a petefészekrákok 2. kohorszában
Az alanyokat orálisan 75 mg/nap NXP800-zal kezelik.
|
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel, klinikai laboratóriumi eltérésekkel, dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
B rész: A betegségre adott válasz becslései a RECIST v 1.1-es verziójával
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
|
Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
|
|
B. rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és/vagy klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma.
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
|
Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NXP800 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
|
Az első adag a 29. napig
|
|
Az NXP800 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
|
Az első adag a 29. napig
|
|
Az NXP800 csúcskoncentrációjához vezető idő (Tmax).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
|
Az első adag a 29. napig
|
|
Az NXP800 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
|
Az első adag a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Petefészek neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXP800-101
- GOG-3087 (Egyéb azonosító: GOG Foundation)
- ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Egyéb azonosító: ENGOT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .