Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NXP800 1. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rákos betegeken

2024. április 17. frissítette: Nuvectis Pharma, Inc.
Ennek a dóziseszkalációs vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NXP800 növekvő dózisainak és adagolási rendjének biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknek adott NXP800 adagjának kohorszvizsgálata által végzett dózisemelés. A vizsgálat meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD), és javaslatot tesz a jövőbeli vizsgálatokhoz dózis- és adagolási ütemtervekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Honor Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Women's Cancer Care Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 518-458-1390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Oncology Associates of Oregon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 434-956-7840

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, áttétes és/vagy progresszív szolid daganatok, amelyekre nem áll rendelkezésre engedélyezett vagy hatékony kezelés, vagy amelyek esetében az ilyen terápiákat a vizsgáló nem tartja megfelelőnek, vagy az alany elutasította. (a B részben meghatározott rákos megbetegedésekben szenvedő alanyok kerülnek felvételre; a módosításban konkrét kritériumokat vezetnek be).
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  • Radioterápia (kivéve palliatív okokból), endokrin terápia, kemoterápia vagy vizsgálati szer az NXP800 első adagjától számított 28 napon belül (42 napon belül nitrozureák, mitomicin-C esetén). Az alanyok továbbra is kaphatnak biszfoszfonátokat metasztatikus csontbetegség miatt vagy GnRH-agonistákat, ha prosztatarákjuk van.
  • A korábbi kezelések folyamatos toxikus megnyilvánulásai > 2. fokozat.
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vehetők igénybe, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított kezelést követően legalább 28 napig nincs bizonyíték a progresszióra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT] igazolja) ] szkennelés) a szűrési időszakban.
  • Női alanyok, akik teherbe eshetnek (vagy már terhesek vagy szoptatnak).
  • Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok (kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátlás gátlási módszerével vagy a szexuális absztinenciával megakadályozzák a gyermeknemzést).
  • Nagy műtét, amelyből az alany még nem épült fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Dózisemelés
NXP800 növekvő adagjai.
Drog: NXP800
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.
Kísérleti: B rész: Terjeszkedés a petefészekrákok 1. kohorszában
Az alanyokat 50 mg/nap NXP800-zal kezelik.
Drog: NXP800
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.
Kísérleti: B rész: Terjeszkedés a petefészekrákok 2. kohorszában
Az alanyokat 75 mg/nap NXP800-zal kezelik.
Drog: NXP800
Az NXP800 egy daganatellenes, orális kis molekula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel, klinikai laboratóriumi eltérésekkel, dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 28. nap
28. nap
B rész: A betegségre adott válasz becslései a RECIST v 1.1-es verziójával
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
B. rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és/vagy klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma.
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után
Kiindulási állapot 30 nappal az utolsó NXP800 adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NXP800 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
Az első adag a 29. napig
Az NXP800 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
Az első adag a 29. napig
Az NXP800 csúcskoncentrációjához vezető idő (Tmax).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
Az első adag a 29. napig
Az NXP800 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az első adag a 29. napig
Az első adag a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvectis Pharma, Inc.

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Egyéb azonosító: ENGOT)
  • GOG-3087 (Egyéb azonosító: GOG Foundation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel