Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 1-studie av NXP800 i ämnen med avancerad cancer

5 augusti 2025 uppdaterad av: Nuvectis Pharma, Inc.
Syftet med denna dosökningsstudie är att utvärdera säkerhetsprofilen för eskalerande doser och dosscheman för NXP800.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosökning genom kohortstudie av NXP800 administrerat till patienter med avancerad cancer. Studien kommer att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och föreslå dos- och dosscheman för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, avancerade, metastaserande och/eller progressiva solida tumörer för vilka det inte finns någon auktoriserad eller effektiv behandling tillgänglig, eller för vilka sådana terapier anses olämpliga av utredaren eller avvisas av försökspersonen. (i del B kommer försökspersoner med specifika cancerformer att registreras; specifika kriterier kommer att införas i ett tillägg).
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling (förutom palliativa skäl), endokrin terapi, kemoterapi eller prövningsmedel inom 28 dagar (42 dagar för nitroureas, mitomycin-C) efter första dosen av NXP800. Försökspersoner kan fortsätta att få bisfosfonater på grund av metastaserande skelettsjukdom eller GnRH-agonister om de har prostatacancer.
  • Pågående toxiska manifestationer av tidigare behandlingar > Grad 2.
  • Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om det inte finns några tecken på progression under minst 28 dagar efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad behandling, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT] ] scan) under screeningperioden.
  • Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida (eller redan är gravida eller ammar).
  • Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder (såvida de inte går med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en preventivmetod som är barriär eller mot sexuell avhållsamhet).
  • Stor operation som patienten ännu inte har återhämtat sig från.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Doseskalering
Eskalerande doser av NXP800 administreras oralt en eller två gånger dagligen.
Läkemedel: NXP800
NXP800 är en antineoplastisk, oral liten molekyl.
Experimentell: Del B: Expansion i äggstockscancer Kohort 1
Försökspersonerna kommer att behandlas med NXP800 med 50 mg/dag oralt.
Läkemedel: NXP800
NXP800 är en antineoplastisk, oral liten molekyl.
Experimentell: Del B: Expansion i äggstockscancer Kohort 2
Försökspersonerna kommer att behandlas med NXP800 med 75 mg/dag oralt.
Läkemedel: NXP800
NXP800 är en antineoplastisk, oral liten molekyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser, dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del B: Uppskattningar av sjukdomsrespons av RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av NXP800
Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av NXP800
Del B: Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar och/eller kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av NXP800
Baslinje till 30 dagar efter sista dosen av NXP800

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för NXP800
Tidsram: Första dosen till och med dag 29
Första dosen till och med dag 29
Maximal observerad koncentration (Cmax) av NXP800
Tidsram: Första dosen till och med dag 29
Första dosen till och med dag 29
Tid till toppkoncentration (Tmax) för NXP800
Tidsram: Första dosen till och med dag 29
Första dosen till och med dag 29
Halveringstid (T1/2) för NXP800
Tidsram: Första dosen till och med dag 29
Första dosen till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Utredare

  • Huvudutredare: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Annan identifierare: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Annan identifierare: ENGOT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på NXP800

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera