Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 klinisk undersøgelse af NXP800 i forsøgspersoner med avanceret kræft

17. april 2024 opdateret af: Nuvectis Pharma, Inc.
Formålet med denne dosiseskaleringsundersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for eskalerende doser og dosisplaner af NXP800.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosiseskalering ved kohorteundersøgelse af NXP800 administreret til patienter med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og foreslå dosis- og dosisplaner for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-458-1390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 434-956-7840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede, fremskredne, metastatiske og/eller progressive solide tumorer, for hvem der ikke er nogen autoriseret eller effektiv behandling tilgængelig, eller for hvem sådanne terapier anses for upassende af investigator eller afvist af forsøgspersonen. (i del B vil forsøgspersoner med specifikke kræftformer blive tilmeldt; specifikke kriterier vil blive indført i en ændring).
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin terapi, kemoterapi eller forsøgsmiddel inden for 28 dage (42 dage for nitrosureas, mitomycin-C) af første dosis af NXP800. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage bisfosfonater på grund af metastatisk knoglesygdom eller GnRH-agonister, hvis de har prostatacancer.
  • Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger > Grad 2.
  • Personer med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 28 dage efter centralnervesystemet (CNS)-styret behandling, som fastslået ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT] ] scanning) i screeningsperioden.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide (eller allerede er gravide eller ammende).
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en barrieremetode til prævention eller seksuel afholdenhed).
  • Større operation, som forsøgspersonen endnu ikke er kommet sig fra.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Eskalerende doser af NXP800.
Medicin: NXP800
NXP800 er et anti-neoplastisk, oralt lille molekyle.
Eksperimentel: Del B: Udvidelse i ovariecancer kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive behandlet med NXP800 ved 50 mg/dag.
Medicin: NXP800
NXP800 er et anti-neoplastisk, oralt lille molekyle.
Eksperimentel: Del B: Udvidelse i ovariecancer, kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive behandlet med NXP800 ved 75 mg/dag.
Medicin: NXP800
NXP800 er et anti-neoplastisk, oralt lille molekyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger, kliniske laboratorieabnormiteter, dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Estimater af sygdomsrespons ved RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis af NXP800
Baseline til 30 dage efter sidste dosis af NXP800
Del B: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis af NXP800
Baseline til 30 dage efter sidste dosis af NXP800

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for NXP800
Tidsramme: Første dosis til og med dag 29
Første dosis til og med dag 29
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af NXP800
Tidsramme: Første dosis til og med dag 29
Første dosis til og med dag 29
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af NXP800
Tidsramme: Første dosis til og med dag 29
Første dosis til og med dag 29
Halveringstid (T1/2) for NXP800
Tidsramme: Første dosis til og med dag 29
Første dosis til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Anden identifikator: ENGOT)
  • GOG-3087 (Anden identifikator: GOG Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner