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Um estudo clínico de fase 1 do NXP800 em indivíduos com câncer avançado

5 de agosto de 2025 atualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose é avaliar o perfil de segurança de doses escalonadas e esquemas de dosagem de NXP800.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um escalonamento de dose por estudo de coorte de NXP800 administrado a pacientes com câncer avançado. O estudo identificará a dose máxima tolerada (MTD) e proporá doses e esquemas de doses para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente, avançados, metastáticos e/ou progressivos para os quais não há tratamento autorizado ou eficaz disponível, ou para os quais tais terapias são consideradas inadequadas pelo investigador ou recusadas pelo sujeito. (na Parte B, serão inscritos indivíduos com cânceres específicos; critérios específicos serão introduzidos em uma emenda).
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia (exceto por motivos paliativos), terapia endócrina, quimioterapia ou agente experimental dentro de 28 dias (42 dias para nitrosureias, mitomicina-C) da primeira dose de NXP800. Os indivíduos podem continuar a receber bisfosfonatos devido a doença óssea metastática ou agonistas de GnRH se tiverem câncer de próstata.
  • Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores > Grau 2.
  • Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se não houver evidência de progressão por pelo menos 28 dias após o tratamento direcionado ao sistema nervoso central (SNC), conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC ] scan) durante o período de Triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino que podem engravidar (ou já estão grávidas ou amamentando).
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar (a menos que concordem em tomar medidas para não gerar filhos usando um método contraceptivo de barreira ou abstinência sexual).
  • Grande cirurgia da qual o sujeito ainda não se recuperou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose
Doses crescentes de NXP800 administradas por via oral uma ou duas vezes ao dia.
Medicamento: NXP800
NXP800 é uma pequena molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansão na Coorte 1 de Câncer de Ovário
Os indivíduos serão tratados com NXP800 na dose de 50 mg/dia por via oral.
Medicamento: NXP800
NXP800 é uma pequena molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansão na Coorte 2 de Câncer de Ovário
Os indivíduos serão tratados com NXP800 na dose de 75 mg/dia por via oral.
Medicamento: NXP800
NXP800 é uma pequena molécula oral antineoplásica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, anormalidades laboratoriais clínicas, toxicidades limitantes de dose
Prazo: Dia 28
Dia 28
Parte B: Estimativas de resposta à doença por RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de NXP800
Linha de base até 30 dias após a última dose de NXP800
Parte B: Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento e/ou anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose de NXP800
Linha de base até 30 dias após a última dose de NXP800

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de NXP800
Prazo: Primeira dose até o dia 29
Primeira dose até o dia 29
Concentração máxima observada (Cmax) de NXP800
Prazo: Primeira dose até o dia 29
Primeira dose até o dia 29
Tempo para concentração máxima (Tmax) de NXP800
Prazo: Primeira dose até o dia 29
Primeira dose até o dia 29
Meia-vida (T1/2) de NXP800
Prazo: Primeira dose até o dia 29
Primeira dose até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvectis Pharma, Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Outro identificador: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Outro identificador: ENGOT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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