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Eine klinische Phase-1-Studie zu NXP800 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Nuvectis Pharma, Inc.
Der Zweck dieser Dosiseskalationsstudie besteht darin, das Sicherheitsprofil steigender Dosen und Dosierungsschemata von NXP800 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalation durch Kohortenstudie von NXP800, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wurde. Die Studie wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermitteln und Dosis- und Dosisschemata für zukünftige Studien vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-458-1390
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-293-7642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 434-956-7840
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, fortgeschrittene, metastasierende und/oder fortschreitende solide Tumore, für die es keine zugelassene oder wirksame Behandlung gibt oder für die solche Therapien vom Prüfarzt als unangemessen angesehen oder vom Patienten abgelehnt werden. (in Teil B werden Probanden mit bestimmten Krebsarten eingeschrieben; spezifische Kriterien werden in einer Änderung eingeführt).
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), endokrine Therapie, Chemotherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 28 Tagen (42 Tage für Nitroharnstoffe, Mitomycin-C) nach der ersten Dosis von NXP800. Patienten können weiterhin Bisphosphonate aufgrund einer metastasierten Knochenerkrankung oder GnRH-Agonisten erhalten, wenn sie Prostatakrebs haben.
  • Anhaltende toxische Manifestationen früherer Behandlungen > Grad 2.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn mindestens 28 Tage nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Behandlung keine Anzeichen einer Progression vorliegen, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT ]-Scan) während des Screening-Zeitraums.
  • Weibliche Probanden, die schwanger werden können (oder bereits schwanger sind oder stillen).
  • Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie stimmen zu, Maßnahmen zu ergreifen, um keine Kinder zu zeugen, indem sie eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder sexuelle Abstinenz anwenden).
  • Größere Operation, von der sich das Subjekt noch nicht erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerung
Eskalierende Dosen von NXP800.
Arzneimittel: NXP800
NXP800 ist ein antineoplastisches, orales kleines Molekül.
Experimental: Teil B: Erweiterung der Eierstockkrebs-Kohorte 1
Die Probanden werden mit NXP800 mit 50 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: NXP800
NXP800 ist ein antineoplastisches, orales kleines Molekül.
Experimental: Teil B: Erweiterung der Kohorte 2 für Eierstockkrebs
Die Probanden werden mit NXP800 mit 75 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: NXP800
NXP800 ist ein antineoplastisches, orales kleines Molekül.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, klinischen Laboranomalien, dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Schätzungen des Ansprechens auf die Krankheit gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von NXP800
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von NXP800
Teil B: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und/oder klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von NXP800
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von NXP800

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NXP800
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 29
Erste Dosis bis Tag 29
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von NXP800
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 29
Erste Dosis bis Tag 29
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von NXP800
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 29
Erste Dosis bis Tag 29
Halbwertszeit (T1/2) von NXP800
Zeitfenster: Erste Dosis bis Tag 29
Erste Dosis bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Andere Kennung: ENGOT)
  • GOG-3087 (Andere Kennung: GOG Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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