Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 klinisk studie av NXP800 i emner med avansert kreft

5. august 2025 oppdatert av: Nuvectis Pharma, Inc.
Hensikten med denne doseøkningsstudien er å evaluere sikkerhetsprofilen til økende doser og doseplaner for NXP800.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseøkning ved kohortstudie av NXP800 administrert til pasienter med avansert kreft. Studien vil identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og foreslå dose- og doseplaner for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede, avanserte, metastatiske og/eller progressive solide svulster som det ikke finnes noen autorisert eller effektiv behandling for, eller for hvem slike terapier anses som upassende av etterforskeren eller avvist av forsøkspersonen. (i del B vil emner med spesifikke kreftformer bli registrert; spesifikke kriterier vil bli innført i en endring).
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), endokrin terapi, kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager (42 dager for nitrosureas, mitomycin-C) av første dose av NXP800. Pasienter kan fortsette å motta bisfosfonater på grunn av metastatisk bensykdom eller GnRH-agonister hvis de har prostatakreft.
  • Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandlinger > Grad 2.
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 28 dager etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling, som fastslått ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT] ] skanning) i løpet av screeningsperioden.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide (eller allerede er gravide eller ammende).
  • Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder (med mindre de samtykker i å iverksette tiltak for ikke å far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon eller seksuell avholdenhet).
  • Større operasjon som forsøkspersonen ennå ikke har kommet seg fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering
Økende doser av NXP800 administrert oralt en eller to ganger daglig.
Legemiddel: NXP800
NXP800 er et antineoplastisk, oralt lite molekyl.
Eksperimentell: Del B: Utvidelse i ovariekreft, kohort 1
Pasienter vil bli behandlet med NXP800 med 50 mg/dag oralt.
Legemiddel: NXP800
NXP800 er et antineoplastisk, oralt lite molekyl.
Eksperimentell: Del B: Utvidelse i ovariekreft, kohort 2
Pasienter vil bli behandlet med NXP800 med 75 mg/dag oralt.
Legemiddel: NXP800
NXP800 er et antineoplastisk, oralt lite molekyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger, kliniske laboratorieavvik, dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Estimater av sykdomsrespons av RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av NXP800
Baseline til 30 dager etter siste dose av NXP800
Del B: Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av NXP800
Baseline til 30 dager etter siste dose av NXP800

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til NXP800
Tidsramme: Første dose til og med dag 29
Første dose til og med dag 29
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av NXP800
Tidsramme: Første dose til og med dag 29
Første dose til og med dag 29
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) av NXP800
Tidsramme: Første dose til og med dag 29
Første dose til og med dag 29
Halveringstid (T1/2) for NXP800
Tidsramme: Første dose til og med dag 29
Første dose til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Annen identifikator: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Annen identifikator: ENGOT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på NXP800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere