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Une étude clinique de phase 1 du NXP800 chez des sujets atteints de cancers avancés

5 août 2025 mis à jour par: Nuvectis Pharma, Inc.
Le but de cette étude d'escalade de dose est d'évaluer le profil d'innocuité des doses croissantes et des schémas posologiques de NXP800.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une escalade de dose par étude de cohorte de NXP800 administré à des patients atteints de cancers avancés. L'étude identifiera la dose maximale tolérée (DMT) et proposera des schémas posologiques et posologiques pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées, avancées, métastatiques et/ou évolutives pour lesquelles il n'existe aucun traitement autorisé ou efficace disponible, ou pour lesquelles de telles thérapies sont considérées comme inappropriées par l'investigateur ou refusées par le sujet. (dans la partie B, les sujets atteints de cancers spécifiques seront inscrits ; des critères spécifiques seront introduits dans un amendement).
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), hormonothérapie, chimiothérapie ou agent expérimental dans les 28 jours (42 jours pour les nitrosureas, la mitomycine-C) de la première dose de NXP800. Les sujets peuvent continuer à recevoir des bisphosphonates en raison d'une maladie osseuse métastatique ou des agonistes de la GnRH s'ils ont un cancer de la prostate.
  • Manifestations toxiques persistantes des traitements antérieurs > Grade 2.
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'il n'y a aucun signe de progression pendant au moins 28 jours après le traitement dirigé vers le système nerveux central (SNC), tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT ] scan) pendant la période de dépistage.
  • Sujets féminins pouvant devenir enceintes (ou déjà enceintes ou allaitantes).
  • Sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer (sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une méthode de contraception barrière ou à l'abstinence sexuelle).
  • Intervention chirurgicale majeure dont le sujet ne s'est pas encore remis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
Doses croissantes de NXP800 administrées par voie orale une ou deux fois par jour.
Médicament: NXP800
Le NXP800 est une petite molécule orale antinéoplasique.
Expérimental: Partie B : Expansion dans la cohorte 1 des cancers de l'ovaire
Les sujets seront traités avec NXP800 à 50 mg/jour par voie orale.
Médicament: NXP800
Le NXP800 est une petite molécule orale antinéoplasique.
Expérimental: Partie B : Expansion dans la cohorte 2 des cancers de l'ovaire
Les sujets seront traités avec NXP800 à 75 mg/jour par voie orale.
Médicament: NXP800
Le NXP800 est une petite molécule orale antinéoplasique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, des anomalies de laboratoire clinique, des toxicités limitant la dose
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B : Estimations de la réponse à la maladie par RECIST v 1.1
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose de NXP800
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose de NXP800
Partie B : Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et/ou des anomalies de laboratoire clinique.
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose de NXP800
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose de NXP800

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du NXP800
Délai: Première dose jusqu'au jour 29
Première dose jusqu'au jour 29
Concentration maximale observée (Cmax) de NXP800
Délai: Première dose jusqu'au jour 29
Première dose jusqu'au jour 29
Temps jusqu'au pic de concentration (Tmax) du NXP800
Délai: Première dose jusqu'au jour 29
Première dose jusqu'au jour 29
Demi-vie (T1/2) du NXP800
Délai: Première dose jusqu'au jour 29
Première dose jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvectis Pharma, Inc.

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Autre identifiant: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Autre identifiant: ENGOT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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