Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus NXP800:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Nuvectis Pharma, Inc.
Tämän annoksen korotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida NXP800:n nousevien annosten turvallisuusprofiilia ja annosaikatauluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen korotus kohorttitutkimuksella NXP800:sta, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt syöpä. Tutkimuksessa tunnistetaan suurin siedetty annos (MTD) ja ehdotetaan annos- ja annosaikatauluja tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut, pitkälle edenneet, metastaattiset ja/tai etenevät kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla hyväksyttyä tai tehokasta hoitoa tai joille tutkija pitää tällaisia ​​hoitoja sopimattomina tai jotka tutkittava kieltäytyy. (B-osassa otetaan mukaan tiettyjä syöpiä sairastavia henkilöitä; tarkistuksessa otetaan käyttöön erityiset kriteerit).
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, kemoterapia tai tutkimusaine 28 päivän sisällä (42 päivää nitrosureat, mitomysiini-C) ensimmäisestä NXP800-annoksesta. Potilaat voivat jatkaa bisfosfonaattien saamista metastasoituneen luusairauden vuoksi tai GnRH-agonisteja, jos heillä on eturauhassyöpä.
  • Jatkuvat aikaisempien hoitojen myrkylliset ilmenemismuodot > Aste 2.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole näyttöä vähintään 28 päivään keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT) ] skannaus) seulontajakson aikana.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (tai ovat jo raskaana tai imettävät).
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita (elleivät he suostu ryhtymään toimenpiteisiin estääkseen lasten syntymisen esteellä ehkäisymenetelmällä tai seksuaalisesta pidättymisestä).
  • Suuri leikkaus, josta kohde ei ole vielä toipunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Nousevat NXP800-annokset suun kautta kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: NXP800
NXP800 on antineoplastinen, oraalinen pieni molekyyli.
Kokeellinen: Osa B: Laajentuminen munasarjasyövän kohortissa 1
Potilaita hoidetaan NXP800:lla annoksella 50 mg/vrk suun kautta.
Lääke: NXP800
NXP800 on antineoplastinen, oraalinen pieni molekyyli.
Kokeellinen: Osa B: Laajentuminen munasarjasyövän kohortissa 2
Potilaita hoidetaan NXP800:lla annoksella 75 mg/vrk suun kautta.
Lääke: NXP800
NXP800 on antineoplastinen, oraalinen pieni molekyyli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kliiniset laboratorioarvot, annosta rajoittavat toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: RECIST v 1.1:n taudinvasteen arviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen NXP800-annoksen jälkeen
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen NXP800-annoksen jälkeen
Osa B: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja/tai poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen NXP800-annoksen jälkeen
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen NXP800-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NXP800:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
NXP800:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
Aika NXP800:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
NXP800:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivän 29 aikana
Ensimmäinen annos päivän 29 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvectis Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Muu tunniste: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Muu tunniste: ENGOT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset NXP800

  • Mayo Clinic
    Lopetettu
    NXP800 pitkälle edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman hoitoon
    Vaihe III intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen kolangiokarsinooma | Tulenkestävä kolangiokarsinooma | Stage III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Vaihe IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Vaihe IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8 | Pitkälle edennyt kolangiokarsinooma
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa