Fáze 1 klinické studie NXP800 u subjektů s pokročilými rakovinami
17. dubna 2024 aktualizováno: Nuvectis Pharma, Inc.
Účelem této studie eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnostní profil eskalujících dávek a dávkovacích schémat NXP800.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o eskalaci dávky pomocí kohortové studie NXP800 podávané pacientům s pokročilými rakovinami.
Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a navrhne dávku a dávkovací schémata pro budoucí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Marsolini
- Telefonní číslo: 201 627-8154
- E-mail: dmarsolini@nuvectis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shay Shemesh, MSc
- Telefonní číslo: 201 614-3153
- E-mail: sshemesh@nuvectis.com
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ruth Orr
- E-mail: ruth.orr@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Sutton Surrey
-
London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Honor Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-786-0795
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexandrea Cronin
- E-mail: acronin@health.ucsd.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 720-848-1060
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 203-200-4176
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-674-2025
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Kassie Diorio
- E-mail: kassie.diorio@rutgers.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Women's Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 518-458-1390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 405-271-8777
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Nábor
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Kontakt:
- Melissa Barnes
- Telefonní číslo: 918-505-3200
- E-mail: melissa.barnes@oscri.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 541-683-5001
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Ashley Douglas, RN, BSN, OCN
- Telefonní číslo: 215-481-4429
- E-mail: ashley.douglas.2@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 817-413-1760
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 434-956-7840
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené, pokročilé, metastatické a/nebo progresivní solidní nádory, pro které není dostupná žádná autorizovaná nebo účinná léčba, nebo pro které jsou takové terapie považovány zkoušejícím za nevhodné nebo je subjekt odmítá. (v části B budou zařazeni subjekty se specifickými nádorovými onemocněními; specifická kritéria budou zavedena v dodatku).
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, chemoterapie nebo zkoumaná látka do 28 dnů (42 dnů pro nitrosmočoviny, mitomycin-C) od první dávky NXP800. Subjekty mohou nadále dostávat bisfosfonáty kvůli metastatickému onemocnění kostí nebo agonisty GnRH, pokud mají rakovinu prostaty.
- Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby > stupeň 2.
- Subjekty s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud neexistuje důkaz progrese po dobu alespoň 28 dnů po léčbě zaměřené na centrální nervový systém (CNS), jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT ] skenování) během období prověřování.
- Ženy, které mohou otěhotnět (nebo jsou již těhotné či kojící).
- Muži s partnerkami ve fertilním věku (pokud nesouhlasí s přijetím opatření, aby nezplodili děti pomocí bariérové metody antikoncepce nebo sexuální abstinence).
- Velký chirurgický zákrok, ze kterého se subjekt ještě nezotavil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
Zvyšující se dávky NXP800.
|
NXP800 je antineoplastická, perorálně podávaná malá molekula.
|
|
Experimentální: Část B: Expanze u rakoviny vaječníků kohorta 1
Subjekty budou léčeny NXP800 v dávce 50 mg/den.
|
NXP800 je antineoplastická, perorálně podávaná malá molekula.
|
|
Experimentální: Část B: Expanze u rakoviny vaječníků kohorta 2
Subjekty budou léčeny NXP800 v dávce 75 mg/den.
|
NXP800 je antineoplastická, perorálně podávaná malá molekula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, klinickými laboratorními abnormalitami, toxicitou omezující dávku
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Část B: Odhady reakce onemocnění podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce NXP800
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce NXP800
|
|
Část B: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo klinickými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce NXP800
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce NXP800
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) NXP800
Časové okno: První dávka do 29. dne
|
První dávka do 29. dne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) NXP800
Časové okno: První dávka do 29. dne
|
První dávka do 29. dne
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) NXP800
Časové okno: První dávka do 29. dne
|
První dávka do 29. dne
|
|
Poločas (T1/2) NXP800
Časové okno: První dávka do 29. dne
|
První dávka do 29. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary endometria
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adenokarcinom
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Karcinom, endometrioid
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Adenomyoepiteliom
Další identifikační čísla studie
- NXP800-101
- ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Jiný identifikátor: ENGOT)
- GOG-3087 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .