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Uno studio clinico di fase 1 di NXP800 in soggetti con tumori avanzati

5 agosto 2025 aggiornato da: Nuvectis Pharma, Inc.
Lo scopo di questo studio sull'aumento della dose è valutare il profilo di sicurezza delle dosi crescenti e i programmi posologici di NXP800.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'escalation della dose mediante studio di coorte di NXP800 somministrato a pazienti con tumori avanzati. Lo studio identificherà la dose massima tollerata (MTD) e proporrà dosi e schemi di dosaggio per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, avanzati, metastatici e/o progressivi per i quali non è disponibile un trattamento autorizzato o efficace o per i quali tali terapie sono considerate inappropriate dallo sperimentatore o rifiutate dal soggetto. (nella parte B saranno arruolati soggetti con tumori specifici; criteri specifici saranno introdotti in un emendamento).
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia (tranne che per motivi palliativi), terapia endocrina, chemioterapia o agente sperimentale entro 28 giorni (42 giorni per nitrosuree, mitomicina-C) dalla prima dose di NXP800. I soggetti possono continuare a ricevere bifosfonati a causa di malattia ossea metastatica o agonisti del GnRH se hanno il cancro alla prostata.
  • Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti > Grado 2.
  • I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se non vi è evidenza di progressione per almeno 28 giorni dopo il trattamento diretto al sistema nervoso centrale (SNC), come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [CT ] scansione) durante il periodo di Screening.
  • Soggetti di sesso femminile che possono iniziare una gravidanza (o sono già in gravidanza o in allattamento).
  • Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile (a meno che non acconsentano a prendere misure per non procreare utilizzando un metodo contraccettivo di barriera o all'astinenza sessuale).
  • Intervento chirurgico importante da cui il soggetto non si è ancora ripreso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: aumento della dose
Dosi crescenti di NXP800 somministrate per via orale una o due volte al giorno.
Droga: NXP800
NXP800 è una piccola molecola orale antineoplastica.
Sperimentale: Parte B: Espansione nella coorte di tumori ovarici 1
I soggetti verranno trattati con NXP800 a 50 mg/giorno per via orale.
Droga: NXP800
NXP800 è una piccola molecola orale antineoplastica.
Sperimentale: Parte B: Espansione nella coorte di tumori ovarici 2
I soggetti verranno trattati con NXP800 a 75 mg/giorno per via orale.
Droga: NXP800
NXP800 è una piccola molecola orale antineoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento, anomalie dei laboratori clinici, tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: Stime della risposta alla malattia secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose di NXP800
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose di NXP800
Parte B: numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento e/o anomalie dei laboratori clinici.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose di NXP800
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose di NXP800

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di NXP800
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 29
Prima dose fino al giorno 29
Concentrazione massima osservata (Cmax) di NXP800
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 29
Prima dose fino al giorno 29
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di NXP800
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 29
Prima dose fino al giorno 29
Emivita (T1/2) di NXP800
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 29
Prima dose fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Altro identificatore: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Altro identificatore: ENGOT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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