Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 NXP800 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Nuvectis Pharma, Inc.
Celem tego badania zwiększania dawki jest ocena profilu bezpieczeństwa rosnących dawek i schematów dawkowania NXP800.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eskalacja dawki w badaniu kohortowym NXP800 podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami. Badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz zaproponuje dawkowanie i schematy dawkowania do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 518-458-1390
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 614-293-7642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 434-956-7840
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, zaawansowane, przerzutowe i/lub postępujące guzy lite, dla których nie ma zatwierdzonego lub dostępnego skutecznego leczenia lub dla których takie terapie są uważane przez badacza za nieodpowiednie lub odrzucone przez pacjenta. (w części B zostaną wpisane osoby z określonymi nowotworami; szczegółowe kryteria zostaną wprowadzone w poprawce).
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), hormonoterapia, chemioterapia lub środek badany w ciągu 28 dni (42 dni dla nitrozomoczników, mitomycyny-C) od pierwszej dawki NXP800. Pacjenci mogą nadal otrzymywać bisfosfoniany z powodu przerzutowej choroby kości lub agonistów GnRH, jeśli mają raka prostaty.
  • Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia > Stopień 2.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 28 dni po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT ] scan) w okresie pokazu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (lub są już w ciąży lub karmią piersią).
  • Osoby płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym (chyba że zgodzą się na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub abstynencję seksualną).
  • Poważna operacja, po której podmiot jeszcze nie wyzdrowiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Rosnące dawki NXP800.
Lek: NXP800
NXP800 to przeciwnowotworowa, doustna mała cząsteczka.
Eksperymentalny: Część B: Ekspansja w kohorcie raka jajnika 1
Pacjenci będą leczeni NXP800 w dawce 50 mg/dzień.
Lek: NXP800
NXP800 to przeciwnowotworowa, doustna mała cząsteczka.
Eksperymentalny: Część B: Ekspansja w kohorcie raka jajnika 2
Pacjenci będą leczeni NXP800 w dawce 75 mg/dzień.
Lek: NXP800
NXP800 to przeciwnowotworowa, doustna mała cząsteczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Szacunki odpowiedzi na chorobę według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po ostatniej dawce NXP800
Linia bazowa do 30 dni po ostatniej dawce NXP800
Część B: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po ostatniej dawce NXP800
Linia bazowa do 30 dni po ostatniej dawce NXP800

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) NXP800
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 29
Pierwsza dawka do dnia 29
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) NXP800
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 29
Pierwsza dawka do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) NXP800
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 29
Pierwsza dawka do dnia 29
Okres półtrwania (T1/2) NXP800
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 29
Pierwsza dawka do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Inny identyfikator: ENGOT)
  • GOG-3087 (Inny identyfikator: GOG Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj