Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 1 NXP800 у пациентов с поздними стадиями рака

5 августа 2025 г. обновлено: Nuvectis Pharma, Inc.
Целью этого исследования повышения дозы является оценка профиля безопасности повышения дозы и режимов дозирования NXP800.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это эскалация дозы в когортном исследовании NXP800, назначаемого пациентам с поздними стадиями рака. В ходе исследования будет определена максимально переносимая доза (MTD) и предложены дозы и режимы дозирования для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Гистологически или цитологически подтвержденные, распространенные, метастатические и/или прогрессирующие солидные опухоли, для которых не существует разрешенного или эффективного лечения, или для которых такие методы лечения считаются неподходящими исследователем или отклонены субъектом. (в части B будут зарегистрированы субъекты с определенными видами рака; конкретные критерии будут введены в поправке).
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия (за исключением паллиативных причин), эндокринная терапия, химиотерапия или исследуемый агент в течение 28 дней (42 дня для нитрозомочевины, митомицина-С) после первой дозы NXP800. Субъекты могут продолжать получать бисфосфонаты из-за метастатического поражения костей или агонисты ГнРГ, если у них рак предстательной железы.
  • Сохраняющиеся токсические проявления предыдущего лечения > 2 степени.
  • Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если нет признаков прогрессирования в течение как минимум 28 дней после лечения, направленного на центральную нервную систему (ЦНС), что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]. ] scan) в период проверки.
  • Субъекты женского пола, которые могут забеременеть (или уже беременны, или кормят грудью).
  • Субъекты мужского пола с партнерами, способными к деторождению (если только они не согласятся принять меры против отцовства детей путем использования барьерного метода контрацепции или полового воздержания).
  • Серьезная операция, после которой субъект еще не оправился.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Повышение дозы
Возрастающие дозы NXP800 назначают перорально один или два раза в день.
Лекарство: NXP800
NXP800 представляет собой малую молекулу для перорального применения против опухолей.
Экспериментальный: Часть B: Рост числа больных раком яичников в когорте 1
Субъектов будут лечить NXP800 в дозе 50 мг/день перорально.
Лекарство: NXP800
NXP800 представляет собой малую молекулу для перорального применения против опухолей.
Экспериментальный: Часть B: Рост числа больных раком яичников в когорте 2
Субъектов будут лечить NXP800 в дозе 75 мг/день перорально.
Лекарство: NXP800
NXP800 представляет собой малую молекулу для перорального применения против опухолей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, клинико-лабораторными отклонениями, токсичностью, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: Оценка ответа на заболевание с помощью RECIST v 1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы NXP800
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы NXP800
Часть B: Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и/или клиническими лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы NXP800
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы NXP800

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) NXP800
Временное ограничение: Первая доза до 29-го дня
Первая доза до 29-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) NXP800
Временное ограничение: Первая доза до 29-го дня
Первая доза до 29-го дня
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) NXP800
Временное ограничение: Первая доза до 29-го дня
Первая доза до 29-го дня
Период полураспада (T1/2) NXP800
Временное ограничение: Первая доза до 29-го дня
Первая доза до 29-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvectis Pharma, Inc.

Соавторы

Gynecologic Oncology Group Foundation
The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Следователи

  • Главный следователь: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Другой идентификатор: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Другой идентификатор: ENGOT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования NXP800

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться