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初级卫生保健中的平衡饮食实施:集群随机 II 型混合实施研究 (Implementa-MAC)

2023年12月19日 更新者:Hospital do Coracao

巴西心脏保护饮食在初级卫生保健中的实施:一项整群随机 II 型混合实施研究

这是一项随机分组的 II 型实施混合研究,其目的是比较巴西两个城市在初级卫生保健中实施巴西心脏保护饮食指南的两种策略。 随机分配到干预组的卫生单位(集群)的所有卫生专业人员都将接受有关该主题的培训。 随机分配到对照组的卫生单位的卫生专业人员将遵循通常的活动,像往常一样只收到印刷的指南。 6 个月后,将评估巴西心脏保护饮食的处方率,以及两组患者的饮食质量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

786

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Foz do Iguaçu、巴西
        • Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

集群纳入标准:两个城市的所有公共初级保健单位都将包括在内。 但是,鼓励卫生专业人员在随机化之前使用心脏保护食品手册的卫生服务将被排除在外。

参与者(患者) 纳入标准:

  • 年龄 ≥ 20 岁的个人,无论性别如何,之前的医学诊断至少有以下一种情况:
  • 2 型糖尿病;
  • 全身性动脉高血压(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或正在接受高血压药物治疗);
  • 孤立性高胆固醇血症:LDL-c 孤立性升高(LDL-c ≥ 160 mg/dL)。
  • 孤立性高甘油三酯血症:孤立性甘油三酯升高(TG ≥ 150 mg/dL 或 ≥ 175 mg/dL,如果在没有禁食的情况下获得样本)。
  • 肥胖或超重(体重指数≥25.0 公斤/平方米)。

排除标准:

  • 既往心血管事件(急性心肌梗塞、中风、外周动脉疾病);
  • 妨碍理解指南的精神或神经认知状况(由研究者的临床判断定义);
  • 预期寿命少于 6 个月(例如:转移性恶性肿瘤)由研究者判断确定;
  • 怀孕或哺乳;
  • 既往有脑病或全身水肿病史的肝功能衰竭;
  • 慢性肾功能衰竭;
  • 器官移植;
  • 胃成形术不到一年;
  • 经口喂养是不可能的。
  • 无法访问互联网或手机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
  1. 向初级卫生保健机构分发巴西心脏保护饮食手册
  2. 训练开具保护心​​脏的巴西饮食。培训包括 5 个面对面的模块,每个模块持续 4 小时,此外还有一个虚拟模块和小组练习。
  3. 审计反馈
巴西心脏保护饮食处方培训
无干预:控制组
向初级卫生保健专业人员分发巴西心脏保护饮食手册

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巴西心脏保护饮食处方率
大体时间:6个月
实施主要结果(接受巴西心脏保护饮食处方的合格个人的比例)
6个月
每天摄入400克蔬菜
大体时间:6个月
疗效主要结果——达到每天吃 400 克蔬菜目标的患者人数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施额外的饮食指南
大体时间:6个月
接受额外饮食指南的合格个人比率
6个月
在医疗机构实施巴西心脏保护饮食时发现的障碍和促进因素(情景诊断)。
大体时间:6个月
定性方法:与参与实施过程的利益相关者和专业人员进行焦点小组讨论,以确定他们认为的障碍和促进因素
6个月
专业人士对巴西心脏保护饮食的理解
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
标准化问卷。 连续结果(正确答案的数量)和二分法(良好知识/不良知识)
干预后立即和干预后 6 个月。
患者对巴西心脏保护饮食的了解
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
标准化问卷。 连续结果(正确答案的数量)和二分法(良好知识/不良知识)
干预后立即和干预后 6 个月。
患者遵守饮食指南
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
Vigitel 饮食指标
干预后立即和干预后 6 个月。
参加者体重
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
体重(公斤)
干预后立即和干预后 6 个月。
专业人士对将 MAC 指南纳入实践的看法(实施部分)
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
标准化问卷。 二分法结果(同意/不同意合并)
干预后立即和干预后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Implementa-MAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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培训组的临床试验

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