初级卫生保健中的平衡饮食实施:集群随机 II 型混合实施研究 (Implementa-MAC)
2023年12月19日 更新者:Hospital do Coracao
巴西心脏保护饮食在初级卫生保健中的实施:一项整群随机 II 型混合实施研究
这是一项随机分组的 II 型实施混合研究,其目的是比较巴西两个城市在初级卫生保健中实施巴西心脏保护饮食指南的两种策略。
随机分配到干预组的卫生单位(集群)的所有卫生专业人员都将接受有关该主题的培训。
随机分配到对照组的卫生单位的卫生专业人员将遵循通常的活动,像往常一样只收到印刷的指南。
6 个月后,将评估巴西心脏保护饮食的处方率,以及两组患者的饮食质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
786
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Foz do Iguaçu、巴西
- Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
集群纳入标准:两个城市的所有公共初级保健单位都将包括在内。 但是,鼓励卫生专业人员在随机化之前使用心脏保护食品手册的卫生服务将被排除在外。
参与者(患者) 纳入标准:
- 年龄 ≥ 20 岁的个人,无论性别如何,之前的医学诊断至少有以下一种情况:
- 2 型糖尿病;
- 全身性动脉高血压(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或正在接受高血压药物治疗);
- 孤立性高胆固醇血症:LDL-c 孤立性升高(LDL-c ≥ 160 mg/dL)。
- 孤立性高甘油三酯血症:孤立性甘油三酯升高(TG ≥ 150 mg/dL 或 ≥ 175 mg/dL,如果在没有禁食的情况下获得样本)。
- 肥胖或超重(体重指数≥25.0 公斤/平方米)。
排除标准:
- 既往心血管事件(急性心肌梗塞、中风、外周动脉疾病);
- 妨碍理解指南的精神或神经认知状况(由研究者的临床判断定义);
- 预期寿命少于 6 个月(例如:转移性恶性肿瘤)由研究者判断确定;
- 怀孕或哺乳;
- 既往有脑病或全身水肿病史的肝功能衰竭;
- 慢性肾功能衰竭;
- 器官移植;
- 胃成形术不到一年;
- 经口喂养是不可能的。
- 无法访问互联网或手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组
|
巴西心脏保护饮食处方培训
|
无干预:控制组
向初级卫生保健专业人员分发巴西心脏保护饮食手册
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
巴西心脏保护饮食处方率
大体时间:6个月
|
实施主要结果(接受巴西心脏保护饮食处方的合格个人的比例)
|
6个月
|
每天摄入400克蔬菜
大体时间:6个月
|
疗效主要结果——达到每天吃 400 克蔬菜目标的患者人数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
实施额外的饮食指南
大体时间:6个月
|
接受额外饮食指南的合格个人比率
|
6个月
|
在医疗机构实施巴西心脏保护饮食时发现的障碍和促进因素(情景诊断)。
大体时间:6个月
|
定性方法:与参与实施过程的利益相关者和专业人员进行焦点小组讨论,以确定他们认为的障碍和促进因素
|
6个月
|
专业人士对巴西心脏保护饮食的理解
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
|
标准化问卷。
连续结果(正确答案的数量)和二分法(良好知识/不良知识)
|
干预后立即和干预后 6 个月。
|
患者对巴西心脏保护饮食的了解
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
|
标准化问卷。
连续结果(正确答案的数量)和二分法(良好知识/不良知识)
|
干预后立即和干预后 6 个月。
|
患者遵守饮食指南
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
|
Vigitel 饮食指标
|
干预后立即和干预后 6 个月。
|
参加者体重
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
|
体重(公斤)
|
干预后立即和干预后 6 个月。
|
专业人士对将 MAC 指南纳入实践的看法(实施部分)
大体时间:干预后立即和干预后 6 个月。
|
标准化问卷。
二分法结果(同意/不同意合并)
|
干预后立即和干预后 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
培训组的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止