Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BALANS Dietimplementering i primärvården: en klusterrandomiserad typ II hybridimplementeringsstudie (Implementa-MAC)

19 december 2023 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Implementering av den brasilianska kardioprotektiva dieten i primärvården: en klusterrandomiserad typ II hybridimplementeringsstudie

Detta är en implementeringstyp II hybridstudie med randomisering i kluster, vars mål är att jämföra två strategier för implementering av brasilianska hjärtskyddande kostriktlinjer i primärvården i två brasilianska städer. Alla vårdpersonal från de hälsoenheter (kluster) som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utbildning i ämnet. Hälsopersonalen från hälsoenheterna som randomiserats till kontrollgruppen kommer att följa de vanliga aktiviteterna och får bara de utskrivna riktlinjerna, som vanligt. Efter 6 månader kommer förskrivningsfrekvensen för den brasilianska kardioskyddande dieten att utvärderas, liksom kvaliteten på dieten för patienter i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Foz do Iguaçu, Brasilien
        • Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kluster: Alla offentliga primärvårdsenheter från båda städerna kommer att inkluderas. Hälsotjänster som uppmuntrar vårdpersonal att använda Cardioprotective Food-manualen före randomisering kommer dock att uteslutas.

Deltagare (patienter) Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern ≥20 år av båda könen som har en tidigare medicinsk diagnos av minst ett av följande tillstånd:
  • Typ 2 diabetes mellitus;
  • Systemisk arteriell hypertoni (Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än ≥90 mmHg eller vid läkemedelsbehandling för hypertoni);
  • Isolerad hyperkolesterolemi: isolerad ökning av LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL).
  • Isolerad hypertriglyceridemi: isolerad ökning av triglycerider (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL om provet tas utan fasta).
  • Fetma eller övervikt (body mass index ≥25,0 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom);
  • Psykiatriska eller neurokognitiva tillstånd som förhindrar förståelse av riktlinjer (definierad av utredarnas kliniska bedömning);
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader (exempel: metastaserande malign neoplasm) som ska definieras av utredarens bedömning;
  • Graviditet eller amning;
  • leversvikt med en tidigare historia av encefalopati eller anasarca;
  • Kronisk njursvikt;
  • Organtransplantation;
  • Gastroplastik i mindre än ett år;
  • Omöjlighet till oral matning.
  • Ingen tillgång till internet eller mobiltelefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  1. Distribution av den brasilianska kardioprotektiva dietmanualen till primärvården
  2. Träning för att ordinera den hjärtskyddande brasilianska kosten. utbildningen består av 5 moduler ansikte mot ansikte på 4 timmar vardera, förutom en virtuell modul och gruppövningar.
  3. Revisionsfeedback
Utbildning för att förskriva den brasilianska kardioprotektiva dieten
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Distribution av den brasilianska kardioprotektiva dietmanualen till primärvårdspersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brasiliansk hjärtskyddande diet förskrivningshastighet
Tidsram: 6 månader
Implementering primärt resultat (frekvens av berättigade individer som fick brasiliansk kardioprotektiv diet recept)
6 månader
matintag av 400g grönsaker per dag
Tidsram: 6 månader
Effektivitet Primärt resultat - antal patienter som uppnår målet att äta 400 g grönsaker/dag
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementera de extra kostriktlinjerna
Tidsram: 6 månader
andelen kvalificerade individer som fick extra kostråd
6 månader
Barriärer och facilitatorer identifierade i implementeringen av den brasilianska kardioprotektiva dieten i hälsoinrättningar (situationsdiagnos).
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ metodik: Fokusgrupper med intressenter och yrkesverksamma som är involverade i implementeringsprocessen för att identifiera hinder och facilitatorer som uppfattas av dem
6 månader
Professionellas förståelse för den brasilianska kardioprotektiva dieten
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
standardiserat frågeformulär. Kontinuerligt resultat (antal korrekta svar) och dikotomt (bra kunskap/dålig kunskap)
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
Patienternas förståelse för den brasilianska kardioprotektiva dieten
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
standardiserat frågeformulär. Kontinuerligt resultat (antal korrekta svar) och dikotomt (bra kunskap/dålig kunskap)
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
Patienternas efterlevnad av kostråd
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
Vigitel kostindikatorer
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
Deltagarnas vikt
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
vikt i kg
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
Professionellas uppfattning om införlivandet av MAC-riktlinjer i praktiken (implementeringskomponent)
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
standardiserat frågeformulär. Dichotomus-resultat (håller med/håller inte med om införlivandet)
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Implementa-MAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

3
Prenumerera