- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05310526
BALANS Dietimplementering i primärvården: en klusterrandomiserad typ II hybridimplementeringsstudie (Implementa-MAC)
19 december 2023 uppdaterad av: Hospital do Coracao
Implementering av den brasilianska kardioprotektiva dieten i primärvården: en klusterrandomiserad typ II hybridimplementeringsstudie
Detta är en implementeringstyp II hybridstudie med randomisering i kluster, vars mål är att jämföra två strategier för implementering av brasilianska hjärtskyddande kostriktlinjer i primärvården i två brasilianska städer.
Alla vårdpersonal från de hälsoenheter (kluster) som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utbildning i ämnet.
Hälsopersonalen från hälsoenheterna som randomiserats till kontrollgruppen kommer att följa de vanliga aktiviteterna och får bara de utskrivna riktlinjerna, som vanligt.
Efter 6 månader kommer förskrivningsfrekvensen för den brasilianska kardioskyddande dieten att utvärderas, liksom kvaliteten på dieten för patienter i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
786
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Foz do Iguaçu, Brasilien
- Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för kluster: Alla offentliga primärvårdsenheter från båda städerna kommer att inkluderas. Hälsotjänster som uppmuntrar vårdpersonal att använda Cardioprotective Food-manualen före randomisering kommer dock att uteslutas.
Deltagare (patienter) Inklusionskriterier:
- Individer i åldern ≥20 år av båda könen som har en tidigare medicinsk diagnos av minst ett av följande tillstånd:
- Typ 2 diabetes mellitus;
- Systemisk arteriell hypertoni (Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än ≥90 mmHg eller vid läkemedelsbehandling för hypertoni);
- Isolerad hyperkolesterolemi: isolerad ökning av LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL).
- Isolerad hypertriglyceridemi: isolerad ökning av triglycerider (TG ≥ 150 mg/dL eller ≥ 175 mg/dL om provet tas utan fasta).
- Fetma eller övervikt (body mass index ≥25,0 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom);
- Psykiatriska eller neurokognitiva tillstånd som förhindrar förståelse av riktlinjer (definierad av utredarnas kliniska bedömning);
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader (exempel: metastaserande malign neoplasm) som ska definieras av utredarens bedömning;
- Graviditet eller amning;
- leversvikt med en tidigare historia av encefalopati eller anasarca;
- Kronisk njursvikt;
- Organtransplantation;
- Gastroplastik i mindre än ett år;
- Omöjlighet till oral matning.
- Ingen tillgång till internet eller mobiltelefon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Utbildning för att förskriva den brasilianska kardioprotektiva dieten
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Distribution av den brasilianska kardioprotektiva dietmanualen till primärvårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brasiliansk hjärtskyddande diet förskrivningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Implementering primärt resultat (frekvens av berättigade individer som fick brasiliansk kardioprotektiv diet recept)
|
6 månader
|
matintag av 400g grönsaker per dag
Tidsram: 6 månader
|
Effektivitet Primärt resultat - antal patienter som uppnår målet att äta 400 g grönsaker/dag
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementera de extra kostriktlinjerna
Tidsram: 6 månader
|
andelen kvalificerade individer som fick extra kostråd
|
6 månader
|
Barriärer och facilitatorer identifierade i implementeringen av den brasilianska kardioprotektiva dieten i hälsoinrättningar (situationsdiagnos).
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativ metodik: Fokusgrupper med intressenter och yrkesverksamma som är involverade i implementeringsprocessen för att identifiera hinder och facilitatorer som uppfattas av dem
|
6 månader
|
Professionellas förståelse för den brasilianska kardioprotektiva dieten
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
standardiserat frågeformulär.
Kontinuerligt resultat (antal korrekta svar) och dikotomt (bra kunskap/dålig kunskap)
|
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Patienternas förståelse för den brasilianska kardioprotektiva dieten
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
standardiserat frågeformulär.
Kontinuerligt resultat (antal korrekta svar) och dikotomt (bra kunskap/dålig kunskap)
|
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Patienternas efterlevnad av kostråd
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Vigitel kostindikatorer
|
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Deltagarnas vikt
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
vikt i kg
|
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Professionellas uppfattning om införlivandet av MAC-riktlinjer i praktiken (implementeringskomponent)
Tidsram: direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
standardiserat frågeformulär.
Dichotomus-resultat (håller med/håller inte med om införlivandet)
|
direkt efter ingrepp och 6 månader efter ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Implementa-MAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, kardiovaskulärPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtbildning | Sjuksköterskans roll | Amning | Emotionell intelligensKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna