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Implementação da Dieta BALANCE na Atenção Primária à Saúde: um Estudo de Implementação Híbrida Tipo II Randomizado por Cluster (Implementa-MAC)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao

Implementação da Dieta Cardioprotetora Brasileira na Atenção Primária à Saúde: um Estudo de Implementação Híbrido Tipo II Cluster Randomizado

Trata-se de um estudo híbrido de implementação tipo II com randomização em cluster, cujo objetivo é comparar duas estratégias de implementação das diretrizes brasileiras de dieta cardioprotetora na atenção primária à saúde em duas cidades brasileiras. Todos os profissionais de saúde das unidades de saúde (clusters) randomizados para o grupo de intervenção receberão treinamento sobre o assunto. Os profissionais de saúde das unidades de saúde randomizados para o grupo controle seguirão as atividades habituais, recebendo apenas as orientações impressas, como normalmente é feito. Após 6 meses, será avaliada a taxa de prescrição da dieta cardioprotetora brasileira, bem como a qualidade da dieta dos pacientes de ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

786

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Foz do Iguaçu, Brasil
        • Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão dos Clusters: Serão incluídas todas as Unidades Básicas de Saúde Públicas dos dois municípios. No entanto, serão excluídos os serviços de Saúde que incentivam os profissionais de saúde a utilizar o manual de Alimentos Cardioprotetores antes da randomização.

Participantes (pacientes) Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥20 anos de ambos os sexos que tenham diagnóstico médico prévio de pelo menos uma das seguintes condições:
  • diabetes melito tipo 2;
  • Hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que ≥90 mmHg ou em tratamento medicamentoso para hipertensão);
  • Hipercolesterolemia isolada: aumento isolado do LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL).
  • Hipertrigliceridemia isolada: aumento isolado dos triglicerídeos (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL se a amostra for obtida sem jejum).
  • Obesidade ou sobrepeso (índice de massa corporal ≥25,0 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • Evento cardiovascular prévio (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica);
  • Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impeça a compreensão das orientações (definidas pelo julgamento clínico dos investigadores);
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses (exemplo: neoplasia maligna metastática) a ser definida a critério do investigador;
  • Gravidez ou lactação;
  • Insuficiência hepática com história prévia de encefalopatia ou anasarca;
  • Insuficiência renal crônica;
  • Transplante de órgão;
  • Gastroplastia há menos de um ano;
  • Impossibilidade de alimentação oral.
  • Sem acesso a internet ou celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
  1. Distribuição do manual brasileiro de dieta cardioprotetora para atenção primária à saúde
  2. Treinamento para prescrição da dieta brasileira cardioprotetora. o treinamento é composto por 5 módulos presenciais com duração de 4 horas cada, além de um módulo virtual e exercícios em grupo.
  3. Feedback de auditoria
Treinamento para prescrição da dieta cardioprotetora brasileira
Sem intervenção: Grupo de controle
Distribuição do manual brasileiro de dieta cardioprotetora aos profissionais da atenção primária à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa brasileira de prescrição de dieta cardioprotetora
Prazo: 6 meses
Desfecho primário de implementação (taxa de indivíduos elegíveis que receberam prescrição de dieta cardioprotetora brasileira)
6 meses
ingestão alimentar de 400g de hortaliças por dia
Prazo: 6 meses
Resultado Primário de Eficácia - número de pacientes que atingem a meta de comer 400g de vegetais/dia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementando as diretrizes dietéticas extras
Prazo: 6 meses
taxa de indivíduos elegíveis que receberam orientações dietéticas extras
6 meses
Barreiras e facilitadores identificados na implantação da dieta cardioprotetora brasileira nas unidades de saúde (diagnóstico situacional).
Prazo: 6 meses
Metodologia qualitativa: Grupos focais com stakeholders e profissionais envolvidos no processo de implementação para identificar barreiras e facilitadores percebidos por eles
6 meses
Compreensão dos profissionais sobre a dieta cardioprotetora brasileira
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
questionário padronizado. Resultado contínuo (número de acertos) e dicotômico (bom conhecimento/pouco conhecimento)
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
Compreensão dos pacientes sobre a dieta cardioprotetora brasileira
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
questionário padronizado. Resultado contínuo (número de acertos) e dicotômico (bom conhecimento/pouco conhecimento)
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
Adesão dos pacientes às orientações dietéticas
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
Indicadores dietéticos Vigitel
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
Peso dos participantes
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
peso em kg
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
Percepção dos profissionais quanto à incorporação das diretrizes do MAC na prática (componente de implementação)
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
questionário padronizado. Resultado dicotômico (Concordo/Discordo da incorporação)
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Implementa-MAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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