- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310526
Implementação da Dieta BALANCE na Atenção Primária à Saúde: um Estudo de Implementação Híbrida Tipo II Randomizado por Cluster (Implementa-MAC)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao
Implementação da Dieta Cardioprotetora Brasileira na Atenção Primária à Saúde: um Estudo de Implementação Híbrido Tipo II Cluster Randomizado
Trata-se de um estudo híbrido de implementação tipo II com randomização em cluster, cujo objetivo é comparar duas estratégias de implementação das diretrizes brasileiras de dieta cardioprotetora na atenção primária à saúde em duas cidades brasileiras.
Todos os profissionais de saúde das unidades de saúde (clusters) randomizados para o grupo de intervenção receberão treinamento sobre o assunto.
Os profissionais de saúde das unidades de saúde randomizados para o grupo controle seguirão as atividades habituais, recebendo apenas as orientações impressas, como normalmente é feito.
Após 6 meses, será avaliada a taxa de prescrição da dieta cardioprotetora brasileira, bem como a qualidade da dieta dos pacientes de ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
786
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Foz do Iguaçu, Brasil
- Prefeitura Municipal de Foz do Iguaçu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão dos Clusters: Serão incluídas todas as Unidades Básicas de Saúde Públicas dos dois municípios. No entanto, serão excluídos os serviços de Saúde que incentivam os profissionais de saúde a utilizar o manual de Alimentos Cardioprotetores antes da randomização.
Participantes (pacientes) Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥20 anos de ambos os sexos que tenham diagnóstico médico prévio de pelo menos uma das seguintes condições:
- diabetes melito tipo 2;
- Hipertensão arterial sistêmica (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que ≥90 mmHg ou em tratamento medicamentoso para hipertensão);
- Hipercolesterolemia isolada: aumento isolado do LDL-c (LDL-c ≥ 160 mg/dL).
- Hipertrigliceridemia isolada: aumento isolado dos triglicerídeos (TG ≥ 150 mg/dL ou ≥ 175 mg/dL se a amostra for obtida sem jejum).
- Obesidade ou sobrepeso (índice de massa corporal ≥25,0 kg/m2).
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular prévio (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica);
- Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impeça a compreensão das orientações (definidas pelo julgamento clínico dos investigadores);
- Expectativa de vida inferior a 6 meses (exemplo: neoplasia maligna metastática) a ser definida a critério do investigador;
- Gravidez ou lactação;
- Insuficiência hepática com história prévia de encefalopatia ou anasarca;
- Insuficiência renal crônica;
- Transplante de órgão;
- Gastroplastia há menos de um ano;
- Impossibilidade de alimentação oral.
- Sem acesso a internet ou celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
|
Treinamento para prescrição da dieta cardioprotetora brasileira
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Distribuição do manual brasileiro de dieta cardioprotetora aos profissionais da atenção primária à saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa brasileira de prescrição de dieta cardioprotetora
Prazo: 6 meses
|
Desfecho primário de implementação (taxa de indivíduos elegíveis que receberam prescrição de dieta cardioprotetora brasileira)
|
6 meses
|
ingestão alimentar de 400g de hortaliças por dia
Prazo: 6 meses
|
Resultado Primário de Eficácia - número de pacientes que atingem a meta de comer 400g de vegetais/dia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Implementando as diretrizes dietéticas extras
Prazo: 6 meses
|
taxa de indivíduos elegíveis que receberam orientações dietéticas extras
|
6 meses
|
Barreiras e facilitadores identificados na implantação da dieta cardioprotetora brasileira nas unidades de saúde (diagnóstico situacional).
Prazo: 6 meses
|
Metodologia qualitativa: Grupos focais com stakeholders e profissionais envolvidos no processo de implementação para identificar barreiras e facilitadores percebidos por eles
|
6 meses
|
Compreensão dos profissionais sobre a dieta cardioprotetora brasileira
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
questionário padronizado.
Resultado contínuo (número de acertos) e dicotômico (bom conhecimento/pouco conhecimento)
|
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Compreensão dos pacientes sobre a dieta cardioprotetora brasileira
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
questionário padronizado.
Resultado contínuo (número de acertos) e dicotômico (bom conhecimento/pouco conhecimento)
|
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Adesão dos pacientes às orientações dietéticas
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Indicadores dietéticos Vigitel
|
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Peso dos participantes
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
peso em kg
|
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Percepção dos profissionais quanto à incorporação das diretrizes do MAC na prática (componente de implementação)
Prazo: logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
questionário padronizado.
Resultado dicotômico (Concordo/Discordo da incorporação)
|
logo após a intervenção e 6 meses após as intervenções.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Implementa-MAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de treinamento
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul