此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双氯芬酸凝胶治疗颈源性头痛 (DITCH)

2024年2月21日 更新者：Loma Linda University

双氯芬酸凝胶治疗颈源性头痛：一项随机、双盲、对照试验

干预将包括护理人员每天四次将 2 克双氯芬酸 1% 凝胶局部涂抹于后颈区域。 对照组将每天四次在后颈区域局部接受凡士林。 患者将接受干预前和干预后调查，其中包括数字评估量表和头痛影响测试 6。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Duc Tran, MD, PhD
  • 电话号码：9095589273
  • 邮箱：DATran@llu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Tom Vi and Zapara Rehabilitation Pavillion
        • 接触：
        • 接触：
          • Duc Tran, MD, PhD
          • 电话号码：909-558-6273
          • 邮箱：DATran@llu.edu
        • 首席研究员：
          • Duc Tran, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90岁
  • 英语会话
  • 在 Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital 住院
  • 符合 ICHD-3-III 11.2.1 颈源性头痛标准（当试验参与者满足 C4 时分类为“明确”，当满足标准 A 或 B 以及 D 时分类为“可能”，当仅满足其中一项时分类为“可能”符合 C 中列出的标准以及标准 D。 Avijgan 等人，2019）

排除标准：

  • 继发于颅内病变的头痛（即 肿瘤）
  • 颈椎手术的历史
  • 过去 4 周内的神经阻滞或过去 6 个月内的类固醇注射。
  • 纤维肌痛患者
  • 持续阿片类药物治疗的慢性疼痛（大多数天数使用阿片类药物 >90 天）
  • 已知对双氯芬酸凝胶过敏
  • 冠状动脉旁路移植术或胃肠道出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸凝胶
护理人员将 2 克双氯芬酸 1% 凝胶局部涂抹于受试者的颈后区域，每天四次，持续 14 天。 将在基线（第 1 天）、第 7 天和研究结论（第 14 天）时进行由数字评估量表 (NAS) 和头痛影响测试 (HIT-6) 组成的调查问卷。 将在第 0 天和第 14 天获得完整的代谢组。
药品：双氯芬酸 1% 外用
2 克，每日四次，持续 2 周至颈椎后部
安慰剂比较：控制
护理人员将在受试者的后颈区域局部涂抹基于石油凝胶的化合物，每天四次，持续 14 天。 将在基线（第 1 天）、第 7 天和研究结论（第 14 天）时进行由数字评估量表 (NAS) 和头痛影响测试 (HIT-6) 组成的调查问卷。 将在第 0 天和第 14 天获得完整的代谢组。
其他：凡士林
2 克，每日四次，持续 2 周至颈椎后部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度
大体时间：基线和治疗第 14 天之间的变化。
用数字评估量表测量（0 最不严重，10 最严重）。 这是干预前基线和治疗后 14 天之间的综合测量。
基线和治疗第 14 天之间的变化。
日常生活功能评估活动
大体时间：基线和治疗第 14 天之间的变化。
用头痛影响测试 6 进行测量（分数低于 49 表示对日常生活几乎没有影响，50-55 表示有一定影响，56-59 表示影响很大，大于 60 表示影响严重）。 这是干预前基线和治疗后 14 天之间日常生活功能活动的综合测量。 日常生活活动包括但不限于家务劳动、仪容仪表和社交活动。
基线和治疗第 14 天之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：Duc Tran, MD, PhD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5230175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双氯芬酸 1% 外用的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅