Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel de diclofénac dans le traitement des maux de tête cervicogènes (DITCH)

21 février 2024 mis à jour par: Loma Linda University

Le gel de diclofénac dans le traitement des maux de tête cervicogènes : un essai randomisé, à double insu et contrôlé

L'intervention consistera pour le personnel infirmier à appliquer 2 grammes de gel de diclofénac à 1 % par voie topique dans la région cervicale postérieure quatre fois par jour. Le groupe témoin recevra de la vaseline par voie topique dans la région cervicale postérieure quatre fois par jour. Les patients recevront une enquête pré-intervention et post-intervention incorporant l'échelle d'évaluation numérique et le test d'impact des maux de tête-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Duc Tran, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 9095589273
  • E-mail: DATran@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Tom Vi and Zapara Rehabilitation Pavillion
        • Contact:
        • Contact:
          • Duc Tran, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 909-558-6273
          • E-mail: DATran@llu.edu
        • Chercheur principal:
          • Duc Tran, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • Parlant anglais
  • Hospitalisé à l'hôpital de réadaptation du campus de Loma Linda East
  • Répondent aux critères ICHD-3-III 11.2.1 pour la céphalée cervicogène (classés comme « définitifs » lorsque C4 est satisfait par les participants à l'essai, « probables » lorsque les critères A ou B, ainsi que D ont été remplis et « possibles » lorsque seulement 1 des les critères énumérés en C ainsi que les critères D ont été remplis. Avijgan et al., 2019)

Critère d'exclusion:

  • Céphalée secondaire à une pathologie intracrânienne (c.-à-d. tumeurs)
  • Histoire des procédures de la colonne cervicale
  • Blocs nerveux au cours des 4 dernières semaines ou injections de stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  • Patients atteints de fibromyalgie
  • Douleur chronique sous traitement continu aux opiacés (utilisation d'opioïdes la plupart des jours > 90 jours)
  • Allergie connue au gel de diclofénac
  • Antécédents de pontage coronarien ou de saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de diclofénac
Le personnel infirmier appliquera localement 2 grammes de gel de diclofénac 1% sur la région cervicale postérieure du sujet quatre fois par jour pendant 14 jours. Un questionnaire composé d'une échelle d'évaluation numérique (NAS) et d'un test d'impact sur les maux de tête (HIT-6) sera administré au départ (jour 1), au jour 7 et à la conclusion de l'étude (jour 14). Un panel métabolique complet sera obtenu au jour 0 et au jour 14.
Médicament: Diclofénac 1 % Topique
2 grammes par voie topique quatre fois par jour pendant 2 semaines sur la colonne cervicale postérieure
Comparateur placebo: Contrôle
Le personnel infirmier appliquera localement un composé à base de gel de pétrole sur la région cervicale postérieure du sujet quatre fois par jour pendant 14 jours. Un questionnaire composé d'une échelle d'évaluation numérique (NAS) et d'un test d'impact sur les maux de tête (HIT-6) sera administré au départ (jour 1), au jour 7 et à la conclusion de l'étude (jour 14). Un panel métabolique complet sera obtenu au jour 0 et au jour 14.
Autre: Vaseline
2 grammes par voie topique quatre fois par jour pendant 2 semaines sur la colonne cervicale postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 du traitement.
Mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (0 le moins grave, 10 le plus grave). Il s'agit d'une mesure composite entre la ligne de base avant l'intervention et 14 jours après le traitement.
Changement entre la ligne de base et le jour 14 du traitement.
Activités d'évaluation des fonctions de la vie quotidienne
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 du traitement.
Mesuré avec Headache Impact Test-6 (un score inférieur à 49 indique peu ou pas d'impact sur la vie quotidienne, 50-55 indique un certain impact, 56-59 indique un impact substantiel, supérieur à 60 indique un impact sévère). Il s'agit d'une mesure composite des activités de la vie quotidienne entre la ligne de base avant l'intervention et 14 jours après le traitement. Les activités de la vie quotidienne comprennent, sans toutefois s'y limiter, les travaux ménagers, la toilette et les activités sociales.
Changement entre la ligne de base et le jour 14 du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duc Tran, MD, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5230175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diclofénac 1 % Topique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner