Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diclofenac Gel v léčbě cervikogenní bolesti hlavy (DITCH)

21. února 2024 aktualizováno: Loma Linda University

Diclofenac Gel v léčbě cervikogenní bolesti hlavy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Intervence bude spočívat v tom, že ošetřující personál aplikuje 2 gramy diklofenaku 1% gel lokálně do zadní cervikální oblasti čtyřikrát denně. Kontrolní skupina bude dostávat vazelínu lokálně do zadní cervikální oblasti čtyřikrát denně. Pacienti obdrží předintervenční a pointervenční průzkum zahrnující numerickou hodnotící škálu a test dopadu bolesti hlavy-6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Duc Tran, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 9095589273
  • E-mail: DATran@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Tom Vi and Zapara Rehabilitation Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duc Tran, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 909-558-6273
          • E-mail: DATran@llu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duc Tran, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let
  • Anglicky mluvící
  • Hospitalizován v Loma Linda East Campus Rehabilitation Hospital
  • Splnit kritéria ICHD-3-III 11.2.1 pro cervikogenní bolest hlavy (klasifikováno jako „definitivní“, když účastníci studie splňují C4, „pravděpodobné“, pokud byla splněna kritéria A nebo B spolu s D, a jako „možné“, pokud pouze 1 z kritéria uvedená v C spolu s kritériem D byla splněna. Avijgan a kol., 2019)

Kritéria vyloučení:

  • Bolest hlavy sekundární k intrakraniální patologii (tj. nádory)
  • Zákroky krční páteře v anamnéze
  • Nervové blokády během posledních 4 týdnů nebo injekce steroidů během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s fibromyalgií
  • Chronická bolest při nepřetržitém opiátovém režimu (užívání opioidů po většinu dní > 90 dní)
  • Známá alergie na diklofenakový gel
  • Anamnéza bypassu koronárních tepen nebo gastrointestinálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenakový gel
Ošetřující personál aplikuje 2 gramy 1% diklofenaku lokálně do zadní cervikální oblasti subjektu čtyřikrát denně po dobu 14 dnů. Dotazník sestávající z numerické hodnotící škály (NAS) a testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) bude podán na začátku (den 1), v den 7 a na konci studie (den 14). Kompletní metabolický panel se získá v den 0 a v den 14.
Lék: Diklofenak 1% topický
2 gramy lokálně čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů do zadní krční páteře
Komparátor placeba: Řízení
Ošetřující personál aplikuje sloučeninu na bázi ropného gelu topicky do zadní cervikální oblasti subjektu čtyřikrát denně po dobu 14 dnů. Dotazník sestávající z numerické hodnotící škály (NAS) a testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) bude podán na začátku (den 1), v den 7 a na konci studie (den 14). Kompletní metabolický panel se získá v den 0 a v den 14.
Jiný: Vazelína
2 gramy lokálně čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů do zadní krční páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 14. dnem léčby.
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (0 nejméně závažné, 10 nejzávažnější). Jedná se o složené měření mezi výchozí hodnotou před intervencí a 14 dny po léčbě.
Změna mezi výchozí hodnotou a 14. dnem léčby.
Hodnocení funkcí každodenního života
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 14. dnem léčby.
Měřeno pomocí Headache Impact Test-6 (skóre menší než 49 znamená malý nebo žádný dopad na každodenní život, 50-55 znamená určitý dopad, 56-59 znamená významný dopad, vyšší než 60 znamená silný dopad). Jedná se o složené měření aktivit každodenních životních funkcí mezi výchozí hodnotou před intervencí a 14 dny po léčbě. Činnosti každodenního života zahrnují, ale nejsou omezeny na, domácí práce, péče a společenské aktivity.
Změna mezi výchozí hodnotou a 14. dnem léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duc Tran, MD, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5230175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak 1% topický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit