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Gel de diclofenaco en el tratamiento de la cefalea cervicogénica (DITCH)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Loma Linda University

Gel de diclofenaco en el tratamiento de la cefalea cervicogénica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

La intervención consistirá en la aplicación tópica de 2 gramos de diclofenaco gel al 1% por parte del personal de enfermería en la región cervical posterior cuatro veces al día. El grupo de control recibirá vaselina tópicamente en la región cervical posterior cuatro veces al día. Los pacientes recibirán una encuesta previa y posterior a la intervención que incorpora la Escala de evaluación numérica y la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Duc Tran, MD, PhD
  • Número de teléfono: 9095589273
  • Correo electrónico: DATran@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Tom Vi and Zapara Rehabilitation Pavillion
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Duc Tran, MD, PhD
          • Número de teléfono: 909-558-6273
          • Correo electrónico: DATran@llu.edu
        • Investigador principal:
          • Duc Tran, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-90 años
  • Habla ingles
  • Hospitalizado en el Hospital de Rehabilitación del Campus Este de Loma Linda
  • Cumplir con los criterios ICHD-3-III 11.2.1 para cefalea cervicogénica (clasificado como "Definitivo" cuando los participantes del ensayo cumplen C4, "Probable" cuando se cumplen los criterios A o B, junto con D y "Posible" cuando solo 1 de se han cumplido los criterios enumerados en C junto con el criterio D. Avijgan et al., 2019)

Criterio de exclusión:

  • Cefalea secundaria a patología intracraneal (es decir, tumores)
  • Historia de los procedimientos de la columna cervical
  • Bloqueos nerviosos en las últimas 4 semanas o inyecciones de esteroides en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con fibromialgia
  • Dolor crónico en régimen continuo de opiáceos (uso de opiáceos la mayoría de los días > 90 días)
  • Alergia conocida al gel de diclofenaco
  • Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de diclofenaco
El personal de enfermería aplicará 2 gramos de gel de diclofenaco al 1% por vía tópica en la región cervical posterior del sujeto cuatro veces al día durante 14 días. Se administrará un cuestionario que consta de una escala de evaluación numérica (NAS) y una prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) al inicio (día 1), día 7 y al finalizar el estudio (día 14). Se obtendrá un panel metabólico completo el día 0 y el día 14.
Droga: Diclofenaco 1% Tópico
2 gramos por vía tópica cuatro veces al día durante 2 semanas en la columna cervical posterior
Comparador de placebos: Control
El personal de enfermería aplicará tópicamente un compuesto a base de gel de petróleo en la región cervical posterior del sujeto cuatro veces al día durante 14 días. Se administrará un cuestionario que consta de una escala de evaluación numérica (NAS) y una prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) al inicio (día 1), día 7 y al finalizar el estudio (día 14). Se obtendrá un panel metabólico completo el día 0 y el día 14.
Otro: Jalea de petróleo
2 gramos por vía tópica cuatro veces al día durante 2 semanas en la columna cervical posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el día 14 de tratamiento.
Medido con la Escala de Evaluación Numérica (0 menos grave, 10 más grave). Esta es una medida compuesta entre el valor inicial previo a la intervención y 14 días después del tratamiento.
Cambio entre el inicio y el día 14 de tratamiento.
Evaluación de la función de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el día 14 de tratamiento.
Medido con Headache Impact Test-6 (una puntuación inferior a 49 indica poco o ningún impacto en la vida diaria, 50-55 indica algún impacto, 56-59 indica un impacto sustancial, más de 60 indica un impacto severo). Esta es una medida compuesta de las actividades de la vida diaria entre el inicio de la intervención y 14 días después del tratamiento. Las actividades de la vida diaria incluyen, entre otras, las tareas domésticas, el aseo personal y las actividades sociales.
Cambio entre el inicio y el día 14 de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Duc Tran, MD, PhD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5230175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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