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陪我一起度过围产期的悲伤 (PeriGrief)

围产期悲伤与我同行 (WWM)

这项研究将有助于治疗技术,以支持经历过围产期损失的丧亲父母。 拟议的移动应用程序将通过提供一系列治疗模块来实现这一目标,为父母提供工具来使他们的悲伤正常化,并提供额外的应对技巧来支持悲伤过程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

调查人员将通过利益相关者输入的迭代形成性发展过程,为失去亲人的父母开展悲伤处理和治疗活动。 研究人员将核心干预组件嵌入管理、提供者和客户界面中,这些界面将构成与我同行 (WWM) 干预的原型。

研究人员将在受试者体内前后设计研究中评估 WWM 的可行性和初步疗效。 研究人员将提供基于移动的提供者组件,供在合作医院工作的 HCP 使用。 HCP 将可以访问培训视频和失去亲人的父母的内容。 培训结束后,HCPs 将招募 52 名失去亲人的父母。

HCP 将征得对研究感兴趣的丧亲父母的同意,以便与研究团队分享他们的联系信息。 希望参与的父母将同意他们自己参与研究。 同意后,家长将通过 Qualtrics 在线评估表完成基线调查,然后获得 WWM 原型的下载权限。 在第 4 周和第 8 周时,父母将接受治疗后调查。 该设计将允许研究人员评估基线以跟进拟议研究结果的变化和原型 WWM 程序的可接受性。

基线和治疗后调查将测量丧亲父母的创伤压力、悲伤强度、悲伤、悲伤管理自我效能和护理经验。 调查后问卷将包含可用性测量,以及遇到的任何困难或变得更糟的问题。 人口统计数据将在基线评估时收集。 项目工作人员将根据需要跟进家长,以鼓励他们及时完成调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

焦点小组和可用性测试(失去亲人的父母)

  • 经历过围产期损失
  • 自从经历最近的损失以来已经过去了至少 6 个月
  • 15 岁及以上

效能研究(失去亲人的父母)

  • 在过去两周内经历过围产期损失的丧亲父母 * 15 岁及以上
  • 获得查看 WWM 内容的技术

排除标准

* 不包括非英语人士。 WWM 程序将首先用英语开发,并确定其可行性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:悲痛
通过计算机或移动设备提供的简短的四模块干预。 模块利用正念和认知行为治疗策略来减少围产期流产后的痛苦。
Walk with Me 是一款围产期悲痛移动应用程序,可为失去亲人的父母提供支持性护理。 该应用程序包括一些模块,可以通过策略来指导失去亲人的父母,以帮助他们度过悲伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤应激将被分析为随时间的变化
大体时间:基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
事件影响量表 - 修订版包括过去 7 天的 22 个项目,代表自我评估的痛苦症状,采用五分制:0 表示症状“根本没有”发生; 1、“一点点”; 2、“适度”; 3、“相当多”;和 4,“非常”。 分数越高表明痛苦/创伤越大。 参与者将被指导将 IES-R 项目具体与他们失去孩子联系起来。 研究人员将使用 35 分或更高的分界点将分数作为连续变量和存在/不存在诊断进行检查。
基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
悲伤强度将被分析为随时间的变化
大体时间:基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
围产期悲伤强度量表有 14 个项目,询问个人的围产期损失经历。 项目采用四点量表(1 到 4),并在三个量表中取平均值,总可能得分为 4。总分越高表示悲伤的强度越高。
基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
悲伤
大体时间:基线(损失后立即)
围产期丧亲量表是一个包含 15 个项目的量表,旨在衡量对流产和流产婴儿的悲伤和渴望。 受访者使用 4 分李克特式量表表明该陈述在过去一周内的真实频率,范围从很少或根本没有,不到 1 天(得 1 分)到大部分或所有时间,5 到7 天(得分 4)。 汇总回答以得出总分(可能的范围,15-60)
基线(损失后立即)
悲伤管理自我效能将被分析为随时间的变化
大体时间:丢失后 4 周和 8 周
三个项目评估了失去亲人的父母对自己应对悲伤、使用正念技能知识应对以及采取积极行为帮助应对的能力的信心。 分数采用四点量表(1 至 4),总可用分数为 12。分数越高表明自我效能感越高。
丢失后 4 周和 8 周
护理体验将被分析为随时间的变化
大体时间:基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
11 项失去时的护理体验和失去后的后续约会。 以 4 分制(1 到 4)表示的总可用分数为 44 的协议级别的响应。 分数越高表示体验越好。
基线(丢失后立即),丢失后 4 周和 8 周
可用性
大体时间:治疗后(损失后 8 周)
系统可用性量表是常用的 10 项量表,它在 5 点李克特量表上测量主观对可用性的看法。 参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字,加在一起然后乘以 2.5,将原来的 0-40 分转换为 0-100 分。 分数越高表示该技术越实用。
治疗后(损失后 8 周)
可接受性
大体时间:治疗后(损失后 8 周)
作为当前研究的一部分开发。 项目开发用于衡量程度,采用 7 分李克特式量表,家长认为该计划有帮助、可以接受并适合他们的需要。 更高的分数将表明更高的可接受性。
治疗后(损失后 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camille C Cioffi, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH126788

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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